Tolterodine Sandoz 4 mg

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Tolterodintartrat

متاح من:

Sandoz - København

ATC رمز:

G04BD07

INN (الاسم الدولي):

tolterodine tartrate

جرعة:

4 mg

الشكل الصيدلاني:

Depotkapsel, hard

الوحدات في الحزمة:

Blisterpakning 84 stk

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2022-12-01

نشرة المعلومات

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TOLTERODINE SANDOZ 4 MG HARDE DEPOTKAPSLER
TOLTERODINTARTRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tolterodine Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tolterodine Sandoz
3.
Hvordan du bruker Tolterodine Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tolterodine Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tolterodine Sandoz er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Tolterodine Sandoz er tolterodin. Tolterodin tilhører
en klasse legemidler som kalles
antimuskarine midler.
Tolterodine Sandoz blir brukt til behandling av symptomer på
overaktiv blære. Dersom du har overaktiv
blære, kan det hende at du:
•
ikke er i stand til å kontrollere vannlatingen
•
plutselig må skynde deg til toalettet uten noe forvarsel og/eller må
ofte på toalettet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tolterodine Sandoz
Bruk ikke Tolterodine Sandoz dersom du:
•
er allergisk overfor tolterodin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6)
•
ikke er i stand til å late vannet (urinretensjon)
•
har ubehandlet trangvinkelglaukom (grønn stær/ høyt trykk i øynene
som kan føre til synstap
dersom det ikke blir tilstrekkelig behandlet)
•
lider av myasthenia gravis (uttalt muskelsvakhet)
•
lider av alvorlig ulcerøs kolitt (sårdannelse og betennelse

خصائص المنتج

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tolterodine Sandoz 2 mg harde depotkapsler
Tolterodine Sandoz 4 mg harde depotkapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver hard depotkapsel inneholder 2 mg tolterodintartrat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver hard depotkapsel inneholder opptil 32,8 mg laktose (som
monohydrat).
Hver hard depotkapsel inneholder 4 mg tolterodintartrat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver hard depotkapsel inneholder opptil 65,6 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hard.
_2 mg harde depotkapsler: _
Opak, grønn/opak, grønn, hard gelatinkapsel som inneholder to hvite,
runde, bikonvekse tabletter.
_ _
_4 mg harde depotkapsler: _
Opak, lyseblå/opak, lyseblå, hard gelatinkapsel som inneholder fire
hvite, runde, bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tolterodine Sandoz er indisert for symptomatisk behandling av
urge-inkontinens og/eller hyppig vannlating
og økt vannlatingstrang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre):_
Anbefalt dose er 4 mg én gang daglig, unntatt til pasienter med
nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (GFR ≤ 30 ml/min), hvor anbefalt dose er 2 mg én gang
daglig (se pkt. 4.4 og 5.2). Ved
plagsomme bivirkninger kan dosen reduseres fra 4 mg til 2 mg én gang
daglig.
_Pediatrisk populasjon: _
Det er ikke påvist effekt av Tolterodine Sandoz hos barn (se pkt.
5.1). Tolterodine Sandoz er derfor ikke
anbefalt til barn.
Administrasjonsmåte
Depotkapslene må svelges hele og kan inntas uavhengig av måltid.
Effekten av behandlingen bør revurderes etter 2-3 måneder (se pkt.
5.1).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
2
Tolterodin er kontraindisert hos pasienter med
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
-
Urinretensjon
-
Ubehandlet trangvinkelglaukom
-
Myasthenia gravis
-
Alvorlig ulcerøs kolitt
-
Toksisk megacolon.
4.4
ADV