Tobravisc 3 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Tobramycine 3 mg/ml

متاح من:

Novartis Pharma SA-NV

ATC رمز:

S01AA12

INN (الاسم الدولي):

Tobramycin

جرعة:

3 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oogdruppels, oplossing

تركيب:

Tobramycine 3 mg/ml

طريقة التعاطي:

Oculair gebruik

المجال العلاجي:

Tobramycin

ملخص المنتج:

CTI-code: 264336-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07612797420836 - CNK-code: 2258580 - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Nee

تاريخ الترخيص:

2004-07-12

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRAVISC 3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TOBRAVISC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRAVISC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOBRAVISC is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine).
TOBRAVISC is aangewezen voor de behandeling van bacteriële infecties
van het oppervlak
van het oog en van de weefsels rond het oog bij volwassenen en
kinderen vanaf 1 jaar.
Sommige ziektekiemen (bacteriën) kunnen ontstekingsreacties
veroorzaken die leiden tot
roodheid, afscheiding en andere symptomen van irritatie op het
oppervlak van uw oog en de
weefsels er rond, zoals ontsteking van het oogbindvlies.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe
onder andere
TOBRAVISC behoort.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

TOBRAVISC moet worden gebruikt in het
OOG
. Het mag niet worden ingespoten of
ingeslikt.

ALS U LIJDT AAN EEN LEVER- OF

خصائص المنتج

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBRAVISC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 3 mg tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing bevat 0,12 mg
benzododecinium bromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van oppervlakkige bacteriële infecties van het oog, zoals
conjunctivitis, en van de
omringende weefsels, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn
voor, of waarvan wordt
verondersteld dat ze gevoelig zijn voor tobramycine, bij volwassenen
en kinderen vanaf 1 jaar (zie
rubriek 5.1).
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is tweemaal daags één druppel TOBRAVISC oogdruppels in
de conjunctivale zak ('s
morgens en 's avonds) gedurende 7 ± 1 dagen.
In ernstige gevallen: de eerste dag, overdag vier keer indruppelen
(toediening om de 4 uur). Daarna
tweemaal daags, overdag, één druppel in ieder oog totdat de
behandelingsperiode van in totaal 7 ± 1
dagen is voltooid.
_Gebruik bij bejaarden _
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij bejaarde patiënten.
_Pediatrische patiënten_
TOBRAVISC oogdruppels mag worden gebruikt bij kinderen vanaf 1 jaar
met dezelfde dosis als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid
en werkzaamheid van TOBRAVISC bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
_Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen_
Toediening van tobramycine in het oog levert slechts een zeer geringe
systemische blootstelling op.
Bij een gelijktijdig toegediende systemische behandeling met
antibiotica uit de groep van de
Samenvatting van de productkenmerken
aminoglycosiden, dient de totale serumconcentratie te