Tobramycin Aristo 300 mg/ 5 ml Lösung für einen Vernebler

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

TOBRAMYCIN

متاح من:

Aristo Pharma GmbH

ATC رمز:

J01GB01

INN (الاسم الدولي):

TOBRAMYCIN

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2019-03-25

نشرة المعلومات

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tobramycin Aristo 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Tobramycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tobramycin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin Aristo beachten?
3.
Wie ist Tobramycin Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobramycin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tobramycin Aristo und wofür wird es angewendet?
Tobramycin Aristo enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dieser gehört
zur Gruppe der Aminoglykosid-
Antibiotika.
Tobramycin Aristo wird bei Patienten ab einem Alter von sechs Jahren
mit zystischer Fibrose
angewendet, um Infektionen des Brustraums, die durch ein Bakterium mit
dem Namen
Pseudomonas
aeruginosa
hervorgerufen werden, zu behandeln.
Tobramycin Aristo bekämpft die durch
Pseudomonas
-Bakterien in der Lunge verursachte Infektion und
trägt so zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Wenn Sie Tobramycin Aristo inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in
die Lunge gelangen, um dort
die für die Infektion verantwortlichen Bakterien zu bekämpfen. Um
die besten Behandlungsergebnisse
zu erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel gemäß den Anweisungen in
dieser Gebrauchsinformation
an.
Was ist Pseudomo

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin Aristo 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel. pH-Wert
4,0–5,0
Osmolalität: 150–200 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langfristige Behandlung einer chronischen Lungeninfektion mit
_Pseudomonas aeruginosa_ bei Patienten
ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose.
Die offiziellen Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung
antibiotischer Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tobramycin Aristo ist zur Inhalation bestimmt und darf nicht
parenteral angewendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder beträgt
zweimal täglich eine Ampulle
über 28 Tage. Das Dosierungsintervall muss dabei möglichst genau 12
Stunden und nicht weniger als
6 Stunden betragen. Nach 28 Tagen Behandlung müssen die Patienten die
Behandlung mit Tobramycin
Aristo für die nächsten 28 Tage unterbrechen. Es muss ein aktiver
Behandlungszyklus von 28 Tagen im
Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden.
Die Dosierung richtet sich nicht nach dem Körpergewicht. Alle
Patienten erhalten zweimal täglich eine
Ampulle Tobramycin Aristo (300 mg Tobramycin).
Kontrollierte klinische Studien über 6 Monate, in denen das folgende
Tobramycin-Dosierungsschema
angewendet wurde, haben gezeigt, dass die Verbesserung der
Lungenfunktion während der 28-tägigen
Behandlungspausen oberhalb des Ausgangsniveaus blieb.
Tobramycin-Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien
Zyklus 1
Zyklus 2
Zyklus 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
Tobramycin
300 mg zweimal
täglich plus
Standard-
behandlung
Tobramycin
300 mg zweimal
täglich plus
Standard-
behandlung
Tobramyc