TIOTROPIO ELPEN

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

TIOTROPIO BROMURO

متاح من:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.

ATC رمز:

R03BB04

INN (الاسم الدولي):

TIOTROPIO BROMURO

الفئة:

M

المجال العلاجي:

TIOTROPIO BROMURO

ملخص المنتج:

049715028 - 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 2 DISPOSITIVI DI INALAZIONE ELPENHALER CONTENENTI CIASCUNO 30 STRIP MONODOSE IN PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 049715016 - 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 1 DISPOSITIVO DI INALAZIONE ELPENHALER CONTENENTE 30 STRIP MONODOSE IN PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 049715042 - 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 3 DISPOSITIVI DI INALAZIONE ELPENHALER CONTENENTI CIASCUNO 30 STRIP MONODOSE IN PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TIOTROPIO ELPEN 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA
Tiotropio
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Tiotropio Elpen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tiotropio Elpen
3.
Come usare Tiotropio Elpen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tiotropio Elpen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TIOTROPIO ELPEN E A COSA SERVE
Tiotropio Elpen aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO) a respirare più
facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa
fiato corto e tosse. Il termine BPCO è
associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la
BPCO è una malattia cronica Tiotropio
Elpen deve essere usato ogni giorno e non solo quando si verifichi
difficoltà respiratoria od altri sintomi della
BPCO.
Tiotropio Elpen è un broncodilatatore a lunga durata di azione che
aiuta a dilatare le vie aeree e facilita
l’entrata

خصائص المنتج

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tiotropio Elpen 10 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni strip con blister monodose contiene 16 microgrammi di tiotropio
bromuro monoidrato
equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio.
La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio di
Elpenhaler) è 10 microgrammi di
tiotropio.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni strip con blister monodose contiene 11,86 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, pre-dosata.
Polvere per inalazione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento
nel sollievo dei sintomi di
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del
contenuto di uno strip con
blister una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il
dispositivo Elpenhaler.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Gli strip con blister di tiotropio sono solo per inalazione e non per
somministrazione orale. Gli
strip con blister di tiotropio non devono essere ingeriti. Tiotropio
deve essere inalato solo con il
dispositivo Elpenhaler. Il dispositivo Elpenhaler deve essere tenuto
nella busta per proteggerlo
dall'umidità e deve essere tolto solo immediatamente prima del primo
utilizzo.
_Popolazioni particolari_
I pazienti geriatrici possono utilizzare tiotropio alla dose
raccomandata.
I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla
dose raccomandata. Per
pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance
della creatinina ≤ 50
ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente