TIMOLOL 0,5 %

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC رمز:

S01ED01

طريقة التعاطي:

očné použitie

الوحدات في الحزمة:

int opo 1x10 ml (PE); int opo 1x5 ml (PE); int opo 3x5 ml (PE)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

64 - OPHTHALMOLOGICA

المجال العلاجي:

Timolol

ملخص المنتج:

int opo 3x5 ml (PE); int opo 1x5 ml (PE); int opo 1x10 ml (PE)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

1995-12-11

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06614-ZIB
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06615-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľ
a
TIMOLOL 0,5 %
očné roztokové kvapky
timolólium-hydrogenmaleát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Timolol 0,5 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Timolol 0,5 %
3.
Ako používať Timolol 0,5 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Timolol 0,5 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TIMOLOL 0,5
% a
na čo sa používa
Timolol 0,5 % je roztok určený na podanie do oka.
Obsahuje liečivú látku timolólium-hydrogenmaleát (timolol),
ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných „betablokátory“. Lieky s obsahom timololu sa
používajú na zníženie vnútroočného tlaku
a to predovšetkým obmedzením tvorby komorovej vody a v menšej
miere prispievajú i k zlepšeniu jej
odtoku. Timolol výrazne neovplyvňuje rozšírenie zreníc ani
zaostrovaciu (akomodačnú) schopnosť
oka.
Timolol 0,5 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku v
týchto prípadoch:
-
okulárna hypertenzia (zvýšený očný tlak)
-
chronický glaukóm s otvoreným uhlom (druh zeleného zákalu)
-
afakický glaukóm (zelený zákal po odstránení očnej šošovky)
-
sekun

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.
2020/06615-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.
2020/06614-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TIMOLOL 0,5 %
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 6,8 mg
timolólium-hydrogenmaleátu (zodpovedá 5 mg
timololu) (1 ml = 35 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: Benzalkónium-chlorid (0,05
mg/ml) je konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok bez mechanických
nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Timolol 0,5 % sa používa k liečbe zvýšeného vnútroočného
tlaku. Indikáciou je predovšetkým
primárny glaukóm s otvoreným uhlom, očná hypertenzia, afakický
glaukóm a niektoré formy
sekundárneho glaukómu. V kombinácii s inými antiglaukomatikami sa
môže použiť aj pri glaukóme
s uzatvoreným uhlom.
Timolol 0,5 % sa môže použiť aj ako doplnok iných
antiglaukomatík.
Timolol 0,5 % je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo
veku od 8 rokov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. V
závislosti od reaktivity a výšky vnútroočného
tlaku
sa
terapia
zvyčajne
začína
aplikáciou
očných
roztokových
kvapiek
Timolol
0,5 %,
a to
aplikáciou 1 kvapky do spojovkového vaku 2-krát denne, s odstupom
zhruba 12 hod. Po dosiahnutí
požadovaného účinku, po stabilizácii vnútroočného tlaku je
možné znížiť dávkovanie na 1 kvapku
denne,
pravidelne
v
rovnakú
dennú
dobu.
Naopak
pokiaľ
Timolol
sám
nedostatočne
znižuje
vnútroočný tlak je možné ho úspešne kombinovať s ďalšími
antiglaukomatickými liekmi z inej
farmakodynamickej skupiny napr. pilokarpínom, dipivefrínom alebo s
inhibítormi karboanhydrázy.
Očné roztokové kvapky Timolol 0,5 % sa použí