Tigecycline Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tigecycline

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

J01AA12

INN (الاسم الدولي):

tigecycline

المجموعة العلاجية:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

المجال العلاجي:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

الخصائص العلاجية:

Tygecycline Overeenstemming is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf de leeftijd van acht jaar voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 4. 4 en 5. 1):Ingewikkelde huid-en weke delen infecties (cSSTI), met uitzondering van de diabetische voet infecties (zie rubriek 4. 4)Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI)Tygecycline Akkoord dient alleen te worden gebruikt in situaties waar andere antibiotica niet geschikt zijn (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2020-04-17

نشرة المعلومات

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tigecycline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tigecycline Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIGECYCLINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tigecycline Accord is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat
werkt door de groei van
bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Uw arts heeft u of uw kind dit middel voorgeschreven omdat u of uw
kind, dat ten minste 8 jaar oud is,
één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:

Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse
weefsels), met uitzondering
van diabetische voetinfecties.

Gecompliceerde infectie in de buik.
Tigecycline Accord wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat
andere antibiotica ongeschikt
zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv.
minocycline, doxycycline,
etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U DIT MIDDEL
KRIJGT:

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tigecycline Accord 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml injectieflacon Tigecycline Accord bevat 50 mg tigecycline.
Na reconstitutie bevat 1 ml 10
mg tigecycline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Oranje cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tigecycline Accord is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen
vanaf acht jaar voor de behandeling
van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1):

Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd
diabetische
voetinfecties (zie rubriek 4.4);

Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Tigecycline Accord dient alleen gebruikt te worden wanneer andere
antibiotica niet geschikt zijn (zie
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg
elke 12 uur gedurende 5 tot
14 dagen.
_Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) _
Kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar: 1,2 mg/kg tigecycline elke
12 uur intraveneus tot een
maximale dosis van 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar: 50 mg tigecycline
elke 12 uur gedurende 5 tot
14 dagen.
De duur van de therapie dient bepaald te worden door de ernst, de
plaats van de infectie en de
klinische respons van de patiënt.
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek
5.2).
3
_Leverstoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig
verminderde leverfunctie (Child
Pugh A en Child Pugh B).
Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde
leverfunctie (Child Pugh C