TIAPRIDA PMCS 100 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

TIAPRIDUM

متاح من:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

ATC رمز:

N05AL03

INN (الاسم الدولي):

TIAPRIDUM

جرعة:

100mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

المجموعة العلاجية:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

ملخص المنتج:

10442/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr.; 10442/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 10442/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 10442/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 10442/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 10442/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 10442/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10442/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_
PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIAPRIDĂ PMCS 100 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de tiapridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tiapridă PMCS 100 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg
3.
Cum să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tiapridă PMCS 100 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIAPRIDĂ PMCS 100 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tiapridă PMCS 100 mg conţine substanţa activă clorhidrat de
tiapridă, care aparţine unui grup de
medicamente numite antipsihotice, medicamente neuroleptice atipice.
Tiapridă PMCS 100 mg este un medicament care acţionează asupra
funcţiilor mentale şi are un efect
pozitiv asupra formelor grave de mişcări involuntare şi anormale
ale pacientului.
Tiapridă PMCS 100 mg este utilizat pentru tratamentul tulburărilor
de comportament la vârstnici sau
pentru alcoolismul cronic, inclusiv pentru simptomele de sevraj, dacă
ingestia de alcool este oprită
brusc.
Se poate, de asemenea, utiliza pentru formele grave de mişcări
anormale (coreea Huntington).
Tiapridă PMCS 100 mg poate fi utilizat de adulţi şi copii
începând cu vârsta

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10442/2017/01-07 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tiapridă PMCS 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tiapridă 111,1 mg,
corespunzător la tiapridă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 4 mg amidon
glicolat de sodiu (tip A),
corespunzător cu 0,1848 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare aproape albă, cu diametrul de 9,5 mm
şi marcate cu linii mediane
perpendiculare pe o față. Comprimatul poate fi divizat în patru
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tulburări de comportament ale pacienţilor cu demenţă.
Tulburări de comportament în timpul sevrajului cauzat de alcoolul
etilic:
-
sindrom de delir acut
-
sindrom de abstinenţă
Coreea Huntington severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
TULBURĂRI DE COMPORTAMENT LA PACIENŢII CU DEMENŢĂ
: 200-400 mg pe zi.
Tratamentul trebuie început cu o doză de 50 mg (
1
/
2
comprimat) administrată de două ori pe zi,
crescând gradual pe parcursul a 2-3 zile până la 100 mg (1
comprimat), administrată de 3 ori pe zi.
Doza medie este de 300 mg (3 comprimate) pe zi. Doza maximă
recomandată este de 400 mg (4
comprimate) pe zi.
TULBURĂRI DE COMPORTAMENT ÎN TIMPUL SEVRAJULUI CAUZAT DE ALCOOLUL
ETILIC
: 300–400 mg (3-4
comprimate) pe zi pe o perioadă de 1-2 luni.
COREEA HUNTINGTON
: 300–1200 mg pe zi.
Doza iniţială: până la 1200 mg pe zi (adică, 12 comprimate),
divizată în cel puţin trei prize prin
scăderea la o doză de întreţinere în funcţie de răspunsul
individual.
2
COPII ȘI ADOLESCENȚI ÎNCEPÂND CU VÂRSTA DE 6 ANI
: doza uzuală este de 100–150 mg pe zi până la
maxim 300 mg pe zi.
_Insuficienţă renală_
: la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 30–60 ml/min doza
trebuie s