Thymoglobuline

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Triušių imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus

متاح من:

Sanofi B.V.

ATC رمز:

L04AA04

INN (الاسم الدولي):

The rabbit immunoglobulin against human timocitus

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

milteliai infuziniam tirpalui

طريقة التعاطي:

leisti į veną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Antithymocyte immunoglobulin (rabbit)

الوضع إذن:

Perregistruotas

تاريخ الترخيص:

2004-01-13

نشرة المعلومات

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
THYMOGLOBULINE 25 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Triušių imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.)
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thymoglobuline ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thymoglobuline
3.
Kaip vartoti Thymoglobuline
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thymoglobuline
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THYMOGLOBULINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thymoglobuline tiekiamas liofilizuotų miltelių infuziniam tirpalui
forma (dėžutėje yra vienas 25 mg
flakonas).
Thymoglobuline yra imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus,
pagamintas iš triušių, kuriems buvo
sušvirkšta žmogaus užkrūčio liaukos ląstelių, kraujo.
Thymoglobuline priklauso grupei vaistų, kurie
vadinami imuninę sistemą slopinančiais preparatais (vaistais nuo
atmetimo reakcijos). Šie vaistai gali
padėti išvengti persodintų organų atmetimo. Be to, šio vaisto
galima vartoti kitoms nepageidaujamoms
imuninėms reakcijoms gydyti.
Thymoglobuline vartojama toliau išvardytais atvejais.
-
Imuninės sistemos slopinimui po organo persodinimo transplantato
atmetimo profilaktikai ir
ūminio transplantato atmetimo gydymui. Thymoglobuline priklauso
grupei vaistų, kurie
vadinami imuninę sistemą slopinančiais preparatais (vaistais nuo
atmetimo reakcijos).
Persodinus organą, natūrali paciento organizmo gynybinė sistema
bando juo atsikratyti (jį
atmesti). Thymoglobuline keičia o

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thymoglobuline 25 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg triušių imunoglobulino prieš žmogaus
timocitus.
Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml gauto tirpalo yra 5 mg
triušių antitimocitinio globulino
(ATG).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename 10 ml
flakone yra 0,171 mmol natrio
(atitinka 4 mg natrio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Kreminės baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Imuninės sistemos slopinimui po organo persodinimo: transplantato
atmetimo profilaktika ir
ūminio transplantato atmetimo gydymas.
-
Ūminės ir lėtinės „transplantato prieš šeimininką“ ligos
(TpŠL) profilaktika po hemopoetinių
kamieninių ląstelių persodinimo.
-
Į steroidus nereaguojančios ūminės „transplantato prieš
šeimininką“ ligos (TpŠL) gydymas.
-
Aplazinės anemijos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimas priklausys nuo indikacijos, vaistinio preparato vartojimo
schemos ir galimo kitokių
imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų vartojimo tuo
pačiu metu. Toliau pateikiamos
dozavimo rekomendacijos gali būti naudojamos kaip rekomendacinės.
Gydymą galima nutraukti be
laipsniško dozės mažinimo.
Imuninės sistemos slopinimui po organo persodinimo

_Transplantato atmetimo profilaktika_:
-
1-1,5 mg/kg kūno svorio per parą 2-9 paras po inkstų, kasos arba
kepenų persodinimo
(atitinka suminę 2-13,5 mg/kg kūno svorio dozę);
-
1-1,5 mg/kg kūno svorio per parą 2-5 paras po širdies persodinimo
(atitinka suminę
2-7,5 mg/kg kūno svorio dozę).

_Ūminio transplantato atmetimo gydymas_:
-
1,5 mg/kg kūno svorio per parą 3-14 parų (atitinka suminę 4,5-21
mg/kg kūno svorio dozę).
Ūminės ir lėtinės „transplantato prieš šeimininką“ ligos
(TpŠL) profi