Thiotepa Riemser

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

thiotepa

متاح من:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC رمز:

L01AC01

INN (الاسم الدولي):

thiotepa

المجموعة العلاجية:

Antineoplastische middelen

المجال العلاجي:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2021-03-26

نشرة المعلومات

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THIOTEPA RIEMSER 15 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
THIOTEPA RIEMSER 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
thiotepa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thiotepa Riemser en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THIOTEPA RIEMSER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thiotepa Riemser bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de
groep geneesmiddelen die
alkylerende stoffen worden genoemd.
Thiotepa Riemser wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een
beenmergtransplantatie. Het
vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe
beenmergcellen (hematopoëtische
voorlopercellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in
staat stellen gezonde bloedcellen te
produceren.
Thiotepa Riemser kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor thiotepa,
-
u bent zwanger of mogelijk zwanger,
-
u geeft borstvoeding,
-
u krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen
of een bacterieel vaccin.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vertel het aan uw arts als u
-
lever- of nierklachten heeft;
-
hart- of longklachten heeft;
-
insulten/aanvallen (epilepsie) heeft of heeft geh

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 15 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 100 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thiotepa Riemser is geïndiceerd in combinatie met andere
chemotherapeutische geneesmiddelen:
•
met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende
behandeling voorafgaand aan
allogene of autologe hematopoëtische voorloperceltransplantatie
(HPCT) bij hematologische
ziekten bij volwassen en pediatrische patiënten;
•
wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is
voor de
behandeling van vaste tumoren bij volwassen en pediatrische
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Thiotepa Riemser moet worden toegediend onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met de
voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische
voorloperceltransplantatie.
Dosering
Thiotepa Riemser wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere
chemotherapeutische
geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten
met hematologische ziekten of
vaste tumoren.
De dosering van Thiotepa Riemser wordt bij volwassen en pediatrische
patiënten aangegeven per type
HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
3
_Volwass