البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Thiotepa
Medac GmbH
L01AC01
Thiotepa
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24198 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2023-02-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA THIOTEPA MEDAC 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ tiotepa MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thiotepa medac alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa medac -ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Thiotepa medac -ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOTEPA MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Thiotepa medac hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Thiotepa medac-ot a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A Thiotepa medac felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A THIOTEPA MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A THIOTEPA MEDAC-OT ha allergiás a tiotepára, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha szoptat, ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Tájékoztassa kezelőorvosát, ha: máj- vagy veseproblémái vannak, sz اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE Thiotepa medac 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Thiotepa medac 15 mg 15 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. 1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). Thiotepa medac 100 mg 100 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. 10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thiotepa medac, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva javallott: egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően kondicionáló kezelésként, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek számára; szolid tumorok kezelésére felnőtt, serdülő- és gyermekkorú betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia alkalmas a szolid tumor kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Thiotepa medac alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A Thiotepa medac-ot eltérő dózisokban – a hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél – a HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. A Thiotepa medac adagolása – felnőtt, serdülő- és gyermekkorú betegekre vonatkozóan egyaránt – a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva. OGYÉI/56856/2022 OGYÉI/56865/20 اقرأ الوثيقة كاملة