THERACAP 131 CAPS 37-5550MBq/CAP

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

SODIUM IODIDE (131 I)

متاح من:

GE HEALTHCARE A.E. Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών, 151 25 151 25, Μαρούσι 210.8930600

ATC رمز:

V10XA01

INN (الاسم الدولي):

SODIUM IODIDE (131 I)

جرعة:

37-5550MBq/CAP

الشكل الصيدلاني:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

تركيب:

SODIUM IODIDE (131 I) 37MBq

طريقة التعاطي:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

المجال العلاجي:

SODIUM IODIDE (131I)

ملخص المنتج:

Αρ. άδειας: 14782/05-02-2020; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803185401017 BTx1 CAP (37-740MBq/Cap)-εντός πολυανθρακικού κυπέλου 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803185401024 BTx1 CAP (50-1.000MBq/Cap)-εντός πολυανθρακικού κυπέλου 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803185401031 BTx1 CAP (925-5.550MBq/Cap)-εντός πολυανθρακικού κυπέλου 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803185401048 BTx1 CAP (1.000-5.550MBq/Cap)-εντός πολυανθρακικού κυπέλου 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
THERACAP
37-5.550 ΜBQ ΚΆΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΈΣ
Ιωδιούχο νάτριο [
131
I]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε τον
πυρηνικό ιατρό
σας ο οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
πυρηνικό ιατρό
σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Theracap και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Theracap
3. Πώς να πάρετε το Theracap
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς φυλάσσεται το Theracap
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ THERACAP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
• Το Theracap είναι ένα
«ραδιοφαρμακευτικό» προϊόν.
• Περιέχει μια δραστική ουσία που
ονομάζεται «ιωδιούχο νάτριο».
• Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται
αποκλειστικά για θεραπευτικούς
σ�

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
THERACAP 37-5.550 MBq κάψουλες, σκληρές
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το THERACAP διατίθεται σε μία κίτρινη
κάψουλα που περιέχει ιωδιούχο νάτριο
[
131
I] στο παρακάτω εύρος δόσεων: 37-740 MBq με 37
MBq βήματα, 50-1.000 MBq
με 50 MBq βήματα, 925-5.550 ΜBq με 185 MBq βήματα
και 1.000-5.500 MBq με
100 MBq βήματα κατά τον χρόνο αναφοράς
της ενεργότητας. Κάθε κάψουλα
περιέχει τη μέγιστη ποσότητα των 20 μg
ιωδιούχου νατρίου.
Το ιώδιο-131 παράγεται από τη σχάση του
ουρανίου-235 ή από τον βομβαρδισμό
του σταθερού τελλούριου με νετρόνια
σε πυρηνικό αντιδραστήρα. Το ιώδιο-131
έχει
χρόνο ημιζωής 8,02 ημερών. Διασπάται με
εκπομπή γάμμα ακτινοβολίας ενέργειας
365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) και 284 keV (6,1%), και βήτα
ακτινοβολίας
μέγιστης ενέργειας 606 keV για τη
σταθεροποίηση του ξένου-131.
_ _
_Έκδοχα με γνωστή δράση: _
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
όχι περισσότερο από 1,9 mmol (44 mg)
νατρίου ανά κάψουλα.
Για
_τον_
πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλα, σκληρή.
Κίτρινη κάψουλα ζελατίνης.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Οι κάψουλες THERACAP ενδείκνυνται για
ενήλικες, ν