البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii iodidum 131 J
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
V09XA
Natrii iodidum (131I)
aktywność od 37 MBq do 2035 MBq (co 37MBq) aktywność od 2,22 Gbq do 5,55 GBq (co 185 MBq)
Kapsułki
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990890514
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA THERACAP 131 , KAPSUŁKA, 37 - 2035 MBQ, 2,22 – 5,55 GBQ _Natrii iodidum_ _[_ _131_ _I]_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Theracap 131 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theracap 131 3. Jak stosować lek Theracap 131 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Theracap 131 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THERACAP 131 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Theracap 131 jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w leczeniu: guzów tarczycy oraz nadczynności tarczycy. Ten lek zawiera jodek [ 131 I] sodu, substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych narządach takich jak tarczyca. Ten lek jest radioaktywny, jednakże lekarz przed podaniem leku rozważy, czy korzyści kliniczne płynące z zastosowania tego leku przeważają nad ryzykiem związanym z narażeniem na promieniowanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THERACAP 131 KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THERACAP 131 jeśli pacjent ma uczulenie na jodek [ 131 I] sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), _ _ jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub występowanie ciąży nie zostało wykluczone, jeśli pacjentka karmi piersią, w badaniach diagnostycznych u dzieci w wieku poniżej 10 lat, w badaniach radi اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO THERACAP 131 , kapsułka, 37 - 2035 MBq, 2,22 – 5,55 GBq 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY THERACAP 131 jest konfekcjonowany jako pojedyncza żółta kapsułka zawierająca sodu jodek [ 131 I] w następujących dawkach: 37-2035 MBq (co 37 MBq) oraz 2,22-5,55 GBq (co 185 MBq, wg radioaktywności z dnia jej oznaczenia). Każda kapsułka zawiera nie więcej niż 20 μg sodu jodku. Jod 131 jest wytwarzany w reaktorze atomowym poprzez rozszczepienie uranu 235 lub bombardowanie telluru neutronami. Okres półtrwania jodku [ 131 I] sodu wynosi 8,02 doby. Substancja rozkłada się do stabilnego Ksenonu 131 emitując promieniowanie gamma o sile 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o najwyższej energii 606 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna kapsułka zawiera nie więcej niż 50 mg sodu na kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Radioizotopowe leczenie schorzeń tarczycy jest wskazane u dorosłych i dzieci w przypadku: Nadczynności tarczycy: leczenie choroby Gravesa-Basedowa, wieloguzkowych woli toksycznych lub guzków autonomicznych. Leczenie pęcherzykowego i brodawkowatego raka tarczycy, także w przypadku przerzutów. Jodek [ 131 I] sodu jest często stosowany w terapii skojarzonej z leczeniem chirurgicznym i produktami leczniczymi blokującymi czynność tarczycy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy może być podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6). Dawkowanie Dawka radioaktywności zależy od oceny klinicznej. Efekt leczniczy osiągany jest dopiero po kilku tygodniach. Aktywność kapsułki należy określić przed użyciem. _Dorośli _ _Leczenie nadczynności tarczycy _ 2 W przypadku niepowodzenia lub niemożności kontynuowania farmakologicznego leczenia nadczynności tar اقرأ الوثيقة كاملة