Tevimbra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tislelizumab

متاح من:

Novartis Europharm Limited

ATC رمز:

L01FF09

INN (الاسم الدولي):

tislelizumab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastilised ained

المجال العلاجي:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

الخصائص العلاجية:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2023-09-15

نشرة المعلومات

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEVIMBRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
tislelizumab (_tislelizumabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE KUI SEDA RAVIMIT TEILE ANTAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
On tähtis, et kannaksite ravi ajal patsiendi kaarti alati endaga
kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tevimbra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Tevimbrat
3.
Kuidas Tevimbrat antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tevimbrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEVIMBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tevimbra on vähkkasvaja vastane ravim, mis sisaldab toimeainet
tislelizumabi. See on monoklonaalne
antikeha, teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud organismis
ära tundma ja kinnituma konkreetsele
sihtmärgile, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm-1 retseptoriks
(PD-1) ja mida leidub B- ja
T-rakkude pinnal (teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa
immuunsüsteemist ehk kehaomasest
kaitsevõimest). Vähirakkude poolt aktiveeritud PD-1 võib T-rakkude
tegevuse lõpetada. Blokeerides
PD-1, väldib Tevimbra teie T-rakkude tegevuse lõpetamist, mis
omakorda aitab immuunsüsteemil
vähkkasvaja vastu võidelda.
Tevimbrat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
•
söögitoruvähi tüüp nimetusega söögitoru lamerakk-kartsinoom,
mis on levinud teistesse
kehaosadesse ja mida on juba ravitud vähivastase raviga ning mida ei
ole võimalik kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsim

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tevimbra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg tislelizumabi
(_tislelizumabum_).
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg tislelizumabi (100 mg/10 ml).
Tislelizumab on Fc-konstrueeritud humaniseeritud immunoglobuliin G4
(IgG4) variantne
monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantsetes hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 0,069 mmol (ehk 1,6 mg)
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt veiklev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on ligikaudu 6,5 ja osmolaalsus ligikaudu 270 kuni 330
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Söögitoru lamerakk-kartsinoom
Tevimbra monoteraapiana on näidustatud mitteresetseeritava,
lokaalselt levinud või metastaatilise
söögitoru lamerakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast
eelnevat plaatinapõhist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Tevimbraga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Tevimbra soovitatav annus on 200 mg manustatuna intravenoosse
infusioonina üks kord iga 3 nädala
järel.
_Ravi kestus_
Patsiente tuleb Tevimbraga ravida kuni haiguse progresseerumiseni või
vastuvõetamatu toksilisuse
ilmnemiseni.
3
_Annuse edasilükkamine või ravi katkestamine (vt ka lõik 4.4) _
Tevimbrat monoteraapiana kasutades ei ole annuse vähendamine
soovitatav. Ravi Tevimbraga tuleb
katkestada või lõpetada, nagu on näidatud tabelis 1.
Üksikasjalikud juhised immuunsusega seotud kõrvaltoimete
käsitluseks on esitatud lõigus 4.4.
TABEL 1
SOOVITUSED RAVI MUUTMISEKS