TETRIDAR® 20Mμg/80μL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

TERIPARATIDE

متاح من:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS (0000011124) Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

ATC رمز:

H05AA02

INN (الاسم الدولي):

TERIPARATIDE

جرعة:

20Mμg/80μL

الشكل الصيدلاني:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ

تركيب:

0052232674 TERIPARATIDE 0.250000 MG

طريقة التعاطي:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

المجال العلاجي:

TERIPARATIDE

ملخص المنتج:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4292/001/E/001; Αρ. άδειας: 25391/07-03-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803172701014 01 BTx1 PF.PENx28 DOSES x 2.4 ml 2.40 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 255.15; Συσκευασίες: 2803172701021 02 BTx3 PF.PENx28 DOSES x 2.4 ml 2.40 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

نشرة المعلومات

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TETRIDAR
® 20 MICROGRAMS/80 MICROLITERS ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
τεριπαρατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tetridar
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tetridar
®
3.
Πώς να πάρετε το Tetridar
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tetridar
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλ

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tetridar
®
20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 80 microliters περιέχει 20 micrograms
τεριπαρατίδης*.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
των 2,4 ml περιέχει 600 micrograms τεριπαρατίδη
(που
αντιστοιχούν σε 250 micrograms ανά ml).
*Η τεριπαρατίδη (1-34) είναι ταυτόσημη με
την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία
της ενδογενούς
ανθρώπινης παραθορμόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tetridar
®
ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες και σε άντρες με
αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε
παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες έχει
αποδειχθεί σημαντική μείωση στη
συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών
και μη σπονδυλικών
καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων
του ισχίου.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης που σχετίζεται με
παρατεταμένη και συστηματική
θεραπεί�