TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

TESTOSTERONA

متاح من:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

ATC رمز:

G03BA03

INN (الاسم الدولي):

TESTOSTERONE

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

GEL

تركيب:

TESTOSTERONA 10 mg

طريقة التعاطي:

USO CUTÁNEO

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Testosterona

ملخص المنتج:

TESTOGEL 50 mg GEL EN SOBRES, 10 envases de uso tópico unidosis Autorizado 01/10/2002 No Comercializado - TESTOGEL 50 mg GEL EN SOBRES, 30 envases de uso tópico unidosis Autorizado 01/10/2002 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2002-10-01

نشرة المعلومات

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LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
TESTOGEL 50 MG GEL TRANSDÉRMICO EN SOBRES se denominará "este
medicamento" en todo este
prospecto.
TESTOGEL 50 MG GEL TRANSDÉRMICO EN SOBRES
Testosterona
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es TESTOGEL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TESTOGEL
3. Cómo usar TESTOGEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TESTOGEL
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TESTOGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina
producida de forma natural por el
organismo.
Este medicamento se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de
sustitución de la testosterona y así
tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de
testosterona (hipogonadismo masculino).
Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de
testosterona en sangre y además
presentar síntomas clínicos como:
-
impotencia
-
infertilidad
-
bajo deseo sexual
-
cansancio
-
estados de ánimo depresivos
-
pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
-
regresión de las características masculinas
-
modificación de la constitución corporal
-
incapacidad para tener/mantener una erección
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TESTOGEL
NO USE ESTE MEDICAMENTO
-
Si es usted alérgico a la testosterona o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
2 de 6
-
Si padece cáncer de próstata,
-
Si pa

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TESTOGEL 50 mg gel transdérmico en sobre
s
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
Excipientes con efecto conocido: Etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel transdérmico.
Gel transparente o ligeramente opalescente e incoloro que se presenta
en sobres
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino
cuando el déficit de testosterona se
ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver 4.4
Advertencias y precauciones
especiales de empleo
).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos y ancianos._
La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de
testosterona), aplicado una vez al día,
aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. El
médico debe ajustar la dosis
diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada
paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel
al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis
escalonadas de 2,5 g de gel.
Las concentraciones plasmáticas de testosterona en estado
estacionario se alcanzan aproximadamente al
2º día de tratamiento con este medicamento. Para ajustar la dosis de
testosterona, se determinará la
concentración sérica de testosterona por la mañana antes de la
aplicación a partir del 3º día del inicio del
tratamiento (una semana parece razonable). Si la concentración
plasmática aumenta por encima del
nivel deseado se puede reducir la posología. Si la concentración de
testosterona es baja, la posología
puede aumentarse, sin sobrepasar los 10 g de gel al día.
_Población pediátrica _
Este medicamento no está indicado en niños y su uso en varones
menores de 18 años no se ha evaluado
clínicamente.
_Uso en mujeres _
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
Método de administración
Uso transdérmico.
La aplicación la