Teriflunomide Teva

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Teriflunomidas

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

L04AA31

INN (الاسم الدولي):

Teriflunomidas

جرعة:

14 mg

الشكل الصيدلاني:

plėvele dengtos tabletės

طريقة التعاطي:

vartoti per burną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Teriflunomide

الوضع إذن:

Registruotas

تاريخ الترخيص:

2023-09-19

نشرة المعلومات

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teriflunomide Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Teva
3.
Kaip vartoti Teriflunomide Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teriflunomide Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Teriflunomide Teva ir kam jis vartojamas
Kas yra Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris
imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam Teriflunomide Teva naudojamas
Teriflunomide Teva vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
bei paauglius (vyresnius kaip
10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine
skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS)
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų funkciją.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų funkcija. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
-
sutrikusi eisena;
-

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teriflunomide Teva 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 72,25 mg laktozės monohidrato (atitinka
68,64 mg laktozės).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Mėlynos, apvalios, apytikriai 6,6 mm skersmens ir 4,1 mm storio
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra žyma „TV“, o kitoje „Y12“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teriflunomide Teva skirtas gydyti suaugusius pacientus ir 10 metų bei
vyresnius vaikus, sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS) (svarbi
informacija apie populiaciją, kurios
gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikams (10 metų ir vyresniems)_
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Teriflunomide Teva 14 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg.
Rinkoje yra kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (7 mg
plėvele dengtų tablečių), kurių sudėtyje
yra teriflunomido.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg,
vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg
vieną kartą per parą dozę.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba
nevalgius.
2
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams_
Teriflunomide Teva reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems
pacientam