TERIFLUNOMIDE TEVA 14MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

15618 TERIFLUNOMID

متاح من:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC رمز:

L04AK02

INN (الاسم الدولي):

15618 TERIFLUNOMID

جرعة:

14MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

TERIFLUNOMID

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0262624 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262629 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262625 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262626 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262627 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262628 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262630 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262631 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262632 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2023-09-05

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls247340/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I
NFORMACE PRO PACIENTA
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Teriflunomide Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomide Teva užívat
3. Jak se přípravek Teriflunomide Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriflunomide Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE TEVA
Přípravek Teriflunomide Teva obsahuje léčivou látku teriflunomid,
což je imunomodulační látka,
která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené
ataky (napadání) nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE TEVA
POUŽÍVÁ
Přípravek Teriflunomide Teva se používá k léčbě dospělých,
dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy
(RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané mye

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls247340/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriflunomide Teva 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 72,25 mg laktosy ve formě monohydrátu
(odpovídá 68,64 mg laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Modrá, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6,6 mm a
tloušťce 4,1 mm, s vyraženým „TV“
na jedné straně tablety a „Y12“ na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4
.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Teriflunomide Teva je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s
relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro
které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dos_
_pělí_
_ _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace (10 let a starší)_
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně
Přípravek Teriflunomide Teva 14 mg potahované tablety není vhodný
pro pediatrické pacienty s
tělesnou hmotností ≤ 40 kg. Jiné léčivé přípravky
obsahující teriflunomid jsou dostupné v nižší síle
(jako 7mg potahované tablety).
2
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni
na 14 mg jednou denně.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Vzhledem