البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Tiyotepa
TOBİO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01AC01
Tiyotepa
2023-02-05
1/22 KULLANMA TALİMATI TEPASYL ® 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon, 100 mg tiyotepa içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL 10 mg tiyotepa içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TEPASYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _TEPASYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3._ _ _ _TEPASYL NASIL KULLANILIR?_ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _ _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK _ _doz kullanmayınız._ _ _ 2/22 _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _TEPASYL’IN SAKLANMASI_ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TEPASYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TEPASYL, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL اقرأ الوثيقة كاملة
1/30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEPASYL ® 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Steril Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir flakonda: ETKIN MADDE: Tiyotepa 100 mg 10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra, her mL çözelti 10 mg tiyotepa (10 mg/mL) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TEPASYL diğer kemoterapi ürünleri ile birlikte kombine olarak endikedir: 2/30 • Erişkin ve pediyatrik hematoloji hastalarında allojenik veya otolog hematopoetik progenitör hücre nakli (HPHN) öncesinde hazırlama rejiminde tüm vücut ışınlaması (TVI) ile birlikte veya tek başına, • Erişkin ve pediyatrik hastaların solid tümörlerinin tedavisinde HPHN desteği ile birlikte yüksek doz kemoterapi uygun olduğunda kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TEPASYL uygulaması, hematopoetik progenitor hücre transplantasyonundan önce hazırlama rejimi konusunda deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. POZOLOJI: TEPASYL hematolojik hastalıkları veya solid tümörleri olan hastalarda HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyon şeklinde farklı dozlarda uygulanır. TEPASYL pozolojisi erişkin ve pediyatrik hastalarda HPHN türüne (otolog veya allojenik) ve hastalığa göre bildirilir. UYGULAMA ŞEKLI: Erişkinler _OTOLOG HPHN _ _Hematolojik hastalıklar _ Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, اقرأ الوثيقة كاملة