البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C09AA01
perorálne použitie
tbl 20x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kaptopril
tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TENSIOMIN 12,5 MG TENSIOMIN 25 MG TENSIOMIN 50 MG TABLETY kaptopril POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tensiomin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tensiomin 3. Ako užívať Tensiomin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tensiomin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TENSIOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Tensiomin patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré znižujú vysoký krvný tlak a pomáhajú liečiť srdcové zlyhávanie. Môže sa použiť na liečbu pacientov po srdcovom záchvate. Môže sa použiť na liečbu ochorenia obličiek u pacientov s cukrovkou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TENSIOMIN NEUŽÍVAJTE TENSIOMIN: - ak ste alergický na kaptopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný ACE inhibítor. - ak ste mali opuch tváre, pier alebo jazyka, hrdla, končatín (angioedém) pri liečbe týmto liekom alebom iným liekom z tejto skupiny (ACE inhibítory). - ak trpíte dedičným angioneurotickým edémom alebo angioneurotickým edémom neznámeho pôvodu (závažná alergická r اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tensiomin 12,5 mg Tensiomin 25 mg Tensiomin 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 12,5 mg kaptoprilu. Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 25 mg kaptoprilu. Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 50 mg kaptoprilu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 26,25 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52,5 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Tensiomin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _Tensiomin 12,5 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so šikmo zrezanými hranami, poliacou ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom 121 na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou vôňou. _Tensiomin 25 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so šikmo zrezanými hranami, so štvrtiacou ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom 122 na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou vôňou. _Tensiomin 50 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so šikmo zrezanými hranami, poliacou ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom 123 na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Hypertenzia:_ esenciálna hypertenzia, renoparenchymálna hypertenzia, autoimúnna nefropatia, hypertenzia spojená s diabetom mellitus, renovaskulárna hypertenzia. _Kongestív_ _ne zlyh_ _áv_ _anie srdca. _ _ _ _Po infarkte myokardu: v _prípade symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory, v stabilných hemodynamických podmienkach. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B 2 _Nefropatia pri diabete mellitus 1. typu:_ Tensiomin je indikovaný na liečbu makroproteínovej diabetickej nefropatie u paci اقرأ الوثيقة كاملة