TENOFTAL

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATC رمز:

ANTIGLAUCOMATOSOS

المجال العلاجي:

ANTIGLAUCOMATOSOS

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2002-06-19

نشرة المعلومات

TENOFTAL
®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,5%
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TENOFTAL
®
MALEATO DE TIMOLOL
APRESENTAÇÃO
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,5%
Embalagem contendo 01 frasco com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
maleato de timolol (equivalente a 5mg de
timolol)..................................................6,8341mg
Veículo
q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto
de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tenoftal
®
foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento
de glaucoma
e/ou hipertensão ocular. A pressão ocular elevada pode comprometer o
nervo óptico,
resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral,
existem alguns sintomas
que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular
elevada. O exame
médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer
aumento da pressão
intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão
intraocular regularmente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tenoftal
®
é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão
intraocular.
O mecanismo de ação precisa de Tenoftal
®
na diminuição da pressão intraocular não está
claramente estabelecido. A ação do Tenoftal
®
geralmente tem início rápido, ocorrendo
aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tenoftal
®
se:
-tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
-tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
-tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos
lentos ou irregulares);
-for alérgico a qualquer um de seus ingredi

خصائص المنتج

TENOFTAL
®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,5%
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
TENOFTAL
®
MALEATO DE TIMOLOL
APRESENTAÇÃO
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,5%
Embalagem contendo 01 frasco com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
maleato de timolol (equivalente a 5mg de
timolol)..................................................6,8341mg
Veículo
q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto
de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tenoftal
®
é indicado para a redução da pressão intraocular elevada. Em
estudos clínicos,
reduziu a pressão intraocular de:
-pacientes com hipertensão ocular;
-pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
-pacientes afácicos com glaucoma;
-alguns pacientes com glaucoma secundário;
-pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de
ângulo estreito espontâneo
ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é
necessária a redução da
pressão intraocular (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Tenoftal
®
também é indicado como terapia concomitante para pacientes com
glaucoma
pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia
antiglaucomatosa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, maleato de timolol geralmente foi eficaz em mais
pacientes e produziu
efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina
ou a epinefrina.
A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos
antiglaucomatosos, foi
relatada diminuição da resposta a maleato de timolol por alguns
pacientes após tratamento
prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes
foram observados
durante
pelo
menos
três
anos,
não
foi
registrada
difer