Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Tenofovirdisoproxilfumarat

متاح من:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC رمز:

J05AF07

INN (الاسم الدولي):

Tenofovir disoproxil fumarate

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 150 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

ملخص المنتج:

PZN: 13861028 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2017-08-01

نشرة المعلومات

Page 1 of 10
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN 123 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis < 12 Jahren
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren
Kinderarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Tenofovirdisoproxil PUREN
einnimmt?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil PUREN enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff
ist eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder beidem dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_
_Hemmer, _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen
Aktivität
von Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase, _
bei Hepatitis B
_ DNA-Polymerase_
), die für
die Vermehrung der Viren wichtig sind. Zur Behandlung einer
HIV-Infektion muss
Tenofovirdisoproxil PUREN stets in Kombination mit anderen
HIV-Arzneimitteln
angew

خصائص المنتج

Page 1 of 45
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 123 mg Tenofovirdisoproxil (als
Tenofovirdisoproxilfumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 55,93 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „150“ auf
einer Seite und „T“ auf der anderen Seite. Die Größe ist 12,3 mm
x 6,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Kinder
und Jugendlicher
im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis
unter 22 kg
angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil PUREN zur Behandlung von
antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder
der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten werden angewendet zur
Behandlung
der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen im Alter von
6 bis < 12 Jahren
mit einem Körpergewicht von 17 kg bis unter 22 kg mit:
•
kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener immunaktiver
Erkrankung, d. h.
aktiver viraler Replikation und dauerhaft erhöhten ALT-Werten im
Serum oder
histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung
und/oder Fibrose.
Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei
Kindern und
Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Page 2 of 45
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt