Temozolomide Hexal

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

τεμοζολομίδη

متاح من:

Hexal AG

ATC رمز:

L01AX03

INN (الاسم الدولي):

temozolomide

المجموعة العلاجية:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

المجال العلاجي:

Glioma; Glioblastoma

الخصائص العلاجية:

Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. Για τη θεραπεία των παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.

ملخص المنتج:

Revision: 17

الوضع إذن:

Αποτραβηγμένος

تاريخ الترخيص:

2010-03-15

نشرة المعلومات

187
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
188
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
τεμοζολομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg
άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα
λευκού χρώματος, ένα πώμα πράσινου
χρώματος και είναι
εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα
είναι εντυπωμένο με «TMZ». Το σώμα είναι
εντυπωμένο με
«5».
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Temozolomide Hexal ενδείκνυται για τη
θεραπεία των:
-
ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο
πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
συγχορηγούμενα με
ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως
μονοθεραπεία,
-
παιδιών από την ηλικία των τριών ετών,
εφήβων και ενηλίκων ασθενών με
κακόηθες γλοίωμα,
όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή
αναπλαστικό αστροκύτωμα, που
εμφανίζει υποτροπή ή
εξέλιξη μετά από καθιερωμένη
θεραπεία.
4.2
ΔΟΣ�