TEGLUTIK ORAL.SUSP 5MG/ML

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

RILUZOLE

متاح من:

ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. Αρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,, 175 62 17562, Π. Φάληρο 210.9373332

ATC رمز:

N07XX02

INN (الاسم الدولي):

RILUZOLE

جرعة:

5MG/ML

الشكل الصيدلاني:

ORAL.SUSP (ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

تركيب:

RILUZOLE 0,5G

طريقة التعاطي:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

نوع الوصفة الطبية :

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

المجال العلاجي:

RILUZOLE

ملخص المنتج:

Αρ. άδειας: 50320/11/06/2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0308/001/DC; Συσκευασίες: 2803027401014 BTx1 Bottle x 300 ml 300ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803027401021 BTx1 Bottle x 250 ml 250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803027401038 BTx2 Bottle x 250 ml 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TEGLUTIK 5 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ριλουζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TEGLUTIK και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
TEGLUTIK
3.
Πώς να πάρετε το TEGLUTIK
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TEGLUTIK
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TEGLUTIK ΚΑΙ ΠΟ

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TEGLUTIK 5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 5 mg
ριλουζόλης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 1 ml πόσιμου
εναιωρήματος περιέχει 400 mg σορβιτόλης
Ε420 (που
ισοδυναμούν με 571,43 mg υγρής σορβιτόλης
(70%w/w).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
Ελαφρώς καφέ, αδιαφανές ομοιογενές
εναιώρημα έπειτα από ανακίνηση με το
χέρι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TEGLUTIK ενδείκνυται για την παράταση
της ζωής ή του χρόνου έναρξης της
μηχανικής
υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς
με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι η
ριλουζόλη αυξάνει την επιβίωση σε
ασθενείς με πλάγια μυατροφική
σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1). Ο
όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς
που ήταν ζωντανοί,
μη διασωληνωμένοι για υποστήριξη της
αναπνοής μέσω μηχανημάτων και χωρίς
τραχειοτομή.
Δεν αποδείχθηκε ότι το TEGLUTIK έχει
θεραπευτική δράση στην κινητική
λειτουργία, στη
λειτουργία των πνευμόνων, στην
εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην