البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
RILUZOLE
MEGAPHARM LTD
N07XX02
SUSPENSION
RILUZOLE 5 MG / 1 ML
PER OS
Required
ITALFARMACO S.A., SPAIN
RILUZOLE
TEGLUTIK 5 mg/ml oral suspension is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
2017-02-14
.كعضو ةبقارمل برشلل ق ّ لعم للم/غلم ٥ كيتولچيت كلوانت ءانثأ ةينيتور · نأ نكمم ضارعلأا هذه ّ نلأ ،سفنتلا يف تابوعص نم وأ لاعس نم يناعت تنك .) ّ يللاخلا نيتئرلا ضرم ىعد ُ ي يذلا( نيتئرلا يف ضرم ىلإ ريش ُ ت ة ّ يفاضإ ة ّ يبناج ضارعأ دحاو لمعتسم نم رثكأ ىدل رهظت ة ّ يبناج ضارعأ – ادج ةعئاش ة ّ يبناج ضارعأ :ةرشع نم قاهرإ ضرملاب روعش مدلا يف )نيملأا تلاقان( دبكلا تاميزنإ تايوتسم يف عافترا :١٠٠ نيب نم نيلمعتسم ١٠-١ ىدل رهظت ةيبناج ضارعأ – ةعئاش ة ّ يبناج ضارعأ راود مفلا يف زخو وأ ردخ تاؤيقت ساعن بلقلا ةريتو يف عافترا لاهسإ عاد ُ ص نطب ملأ ملأ :١,٠٠٠ نيب نم نيلمعتسم ١٠-١ ىدل رهظت ضارعأ – ةعئاش ريغ ة ّ يبناج ضارعأ مد رقف ي ّ سسحت لعف در سايركنبلا باهتلا ،لوزولير صارقأ نم ربكأ ةعرسب هصاصتما متي لوزولير برشلا ق ّ لعم نأ ىلإ ا ً رظن تايوتسم يف عافتراو لاهسلإا ،راودلا ،قاهرلإا يف فيفخ عافترا لوصح نكمملا نم .مدلا يف )نيملأا تلاقان( دبكلا تاميزنإ ضارعأ نم تيناع اذإ وأ ة ّ يبناجلا ضارعلأا دحأ مقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ .بيبطلا ةراشتسا كيلعف ،ةرشنلا يف ةروكذم ريغ ة ّ يبناج :ة ّ يبناجلا ضارعلأا نع غيلبتلا طبارلا ىلع طغضلا للاخ نم ة ّ يبناج ضارعأ نع ة ّ حصلا ةرازو غيلبت نكمملا نم يف ةيسيئرلا ةحفصلا ىلع دوجوملا "ةيودلأاب جلاع ةجيتن ة ّ يبناج ضارعأ نع اقرأ الوثيقة كاملة
Page 1 of 10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of oral suspension contains 5 mg of riluzole Excipients with known effects: 1 ml of oral suspension contains 400 mg of sorbitol E420 (equivalent to 571.43 mg of liquid sorbitol (70%w/w). For a full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension Slightly brown, opaque homogeneous suspension after being manually shaken. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Clinical trials have demonstrated that riluzole extends survival for patients with ALS (see section 5.1). Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free. There is no evidence that TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms. TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION has not been shown to be effective in the late stages of ALS. Safety and efficacy of TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION has only been studied in ALS. Therefore, TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION should not be used in patients with any other form of motor neurone disease. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment with TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases. Posology The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours). No significant increased benefit can be expected from higher daily doses. Page 2 of 10 It is recommended to assume 10 ml two times a day of the suspension (i.e. 10 ml corresponds to 50 mg of Riluzole). Special populations _Paediatric population_ : TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION is not recommended for use in paediatric population, due to a la اقرأ الوثيقة كاملة