TEDEZ 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

متاح من:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC رمز:

G04CA52

INN (الاسم الدولي):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

جرعة:

0,5MG/0,4MG

الشكل الصيدلاني:

Tvrdá tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0228766 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228767 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228768 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2019-10-30

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls146950/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEDEZ 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tedez a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tedez
užívat
3.
Jak se přípravek Tedez užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tedez uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEDEZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TEDEZ SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY
(
_benigní hyperplazií prostaty, BHP_
),
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Přípravek Tedez je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit,
že moči je

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls146950/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tedez 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka sójový obsahuje lecithin a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27
mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlé tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s
hnědým tělem a béžovým víčkem
s černým potiskem C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízenýmm uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená dávka přípravku Tedez je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg)
jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Tedez použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Tedez.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován,