Tecvayli

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Teclistamab

متاح من:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC رمز:

L01F

INN (الاسم الدولي):

teclistamab

المجموعة العلاجية:

Agentes antineoplásicos

المجال العلاجي:

Mieloma múltiple

الخصائص العلاجية:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2022-08-23

نشرة المعلومات

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TECVAYLI 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
TECVAYLI 90 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
teclistamab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TECVAYLI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TECVAYLI
3.
Cómo usar TECVAYLI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TECVAYLI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TECVAYLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TECVAYLI es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo «teclistamab» y
se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de
médula ósea denominado mieloma
múltiple.
Se utiliza en pacientes que han recibido al menos otras tres clases de
tratamiento que o bien no han
funcionado o han dejado de funcionar.
CÓMO ACTÚA TECVAYLI
TECVAYLI es un anticuerpo, un tipo de proteína que ha sido diseñado
para reconocer dianas
específicas de su organismo y unirse a ellas. TECVAYLI se dirige al
antígeno de maduración de
linfocitos B (BCMA), el cual se encuentra en las células cancerosas
del mieloma múltiple, y al grupo
de diferenciación 3 (CD3), el cual se encuentra en las llamadas
células T de su sistema inmunológico.
Este medicamento actúa uniéndose a estas células y agrupándolas,
para que su sistema inmunitario
pueda

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TECVAYLI 10 mg/ml solución inyectable
TECVAYLI 90 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TECVAYLI 10 mg/ml solución inyectable
Un vial de 3 ml contiene 30 mg de teclistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml solución inyectable
Un vial de 1,7 ml contiene 153 mg de teclistamab (90 mg/ml).
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico humanizado de
inmunoglobulina G4-prolina, alanina,
alanina (IgG4-PAA) dirigido contra los receptores del antígeno de
maduración de los linfocitos B
(BCMA) y CD3, producido en una línea celular de mamífero (ovario de
hámster chino [OHC])
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es de incolora a amarilla clara, con un pH de 5,2 y una
osmolaridad de aproximadamente
296 mOsm/l (solución inyectable de 10 mg/ml), y de aproximadamente
357 mOsm/l (solución
inyectable de 90 mg/ml).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TECVAYLI está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma
múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres
tratamientos previos, incluidos un
agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo
anti-CD38 y han presentado
progresión de la enfermedad al último tratamiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con TECVAYLI debe ser iniciado y supervisado por
médicos con experiencia en el
tratamiento del mieloma múltiple.
TECVAYLI debe ser administrado por un profesional sanitario con
personal médico adecuadamente
fo