Technescan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

البلد: بلجيكا

اللغة: الألمانية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Dimercaptosuccinic Säure

متاح من:

Curium Belgium

ATC رمز:

V09CA02

INN (الاسم الدولي):

Dimercaptosuccinic Acid

جرعة:

1,2 mg

الشكل الصيدلاني:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

تركيب:

Dimercaptosuccinic Säure 1.2 mg

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

المجال العلاجي:

Technetium (99mtc) Succimer

ملخص المنتج:

CTI-code: 153894-01 - Packmaß: 5 x 1.2 mg - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3337607 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

الوضع إذن:

Kommerzialisiert

نشرة المعلومات

Technescan DMSA ZMA 29mei2021
1/9
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1,2 mg Dimercaptobernsteinsäure.
Das Radioisotop ist nicht Teil des Kits.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Gräulich-weißes bis leicht gelbliches Pulver.
Zur Rekonstitution mit (
99m
Tc) Pertechnetatlösung (nicht Bestandteil des Kits).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Markierung mit [
99m
Tc]-Pertechnetatlösung wird [
99m
Tc]-DMSA gebraucht bei:

der statischen (plani- oder tomographischen)Nierenszintigraphie

morphologische Untersuchung des Nierenkortex

seitengetrennte Untersuchung der Nierenfunktion

Lokalisierung ektopischer Nieren
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Aktivität 30 bis 120 MBq.
Andere Aktivitäten können
gerechtfertigt sein. In jedem Land wird von Ärzten erwartet, dass sie
diagnostische Referenzwerte und
nationale gesetzliche Bestimmungen einhalten.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung vorgesehen.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte sorgfältig
abgewogen werden. Der klinische
Bedarf und die Nutzen-Risiko-Bewertung sollten berücksichtigt werden.
Die Aktivitäten für Kinder und Jugendliche wurden aus der
EANM-Dosierungskarte (2008) nach
folgender Formel berechnet:
Aktivität zur Verabreichung von A [MBq] = Grundaktivität x
Multiplikator (mit einer Grundaktivität
von 17,0)
Die daraus resultierenden zu verwaltenden Aktivitäten sind in dieser
Tabelle aufgeführt:
Körper-gewicht
(Kg)
Aktivität
(MBq)
Körper-gewicht
(Kg)
Aktivität
(MBq)
Körper-gewicht
(Kg)
Aktivität
(MBq)
3
17
22
52
42
75
Technescan DMSA ZMA 29mei2021
2/9
Körper-gewicht
(Kg)
Aktivit

خصائص المنتج

Technescan DMSA ZMA 9nov2023
1/9
WS651
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Succimer (oder
Dimercaptobernsteinsäure oder DMSA) 1,2 mg
Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißliches bis leicht
gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach der Radiomarkierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung
erhält man die (
99m
Tc)Technetium-Succimer-Lösung, die bei Erwachsenen und Kindern
angezeigt ist:

der morphologischen Untersuchung des Nierenkortex

zur Bestimmung der seitengetrennten Nierenfunktion

zum Nachweis von ektopen Nieren
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht
(70 kg) beträgt die empfohlene
Aktivität von (99mTc)Technetium-Succimer 30 bis 120 MBq. Es können
jedoch auch andere Aktivitäten
gerechtfertigt sein.
Es ist zu beachten, dass sich die Ärzte an die diagnostischen
Referenzwerte und nationalen gesetzlichen
Vorschriften im jeweiligen Land halten sollten.
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte
Strahlenexposition möglich ist.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss mit Vorsicht und unter
Berücksichtigung der klinischen
Notwendigkeit und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser
Patientengruppe erfolgen. Die bei
Kindern und Jugendlichen anzuwendenden Aktivitäten können gemäß
der European Association of Nuclear
Medicine (EANM)-Dosage Card (Version 2016) anhand der folge