البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, NSCLC após quimioterapia prévia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, NSCLC após quimioterapia prévia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Autorizado
2017-09-20
152 B. FOLHETO INFORMATIVO 153 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO atezolizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tecentriq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tecentriq 3. Como é administrado Tecentriq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tecentriq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TECENTRIQ E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TECENTRIQ Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab. • Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais. • Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo. • Este anticorpo pode ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro. PARA QUE É UTILIZADO TECENTRIQ Tecentriq é utilizado em adultos para tratar: • Um tipo de cancro da bexiga, chamado carcinoma urotelial • Um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro de pulmão de não-pequenas células • Um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro de pulmão de pequenas células • Um tipo de cancro de mama, chamado cancro de mama triplo negativo • Um tipo de cancro do fígado, chamado carcinoma hepatocelular Os doentes podem ser tratados com Tecentriq quando o cancro alastrou para outras partes do corpo ou reapareceu após tratamento anterior. Os doentes podem ser tratados com Tecentriq quando o cancro do pulmão n اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 840 mg de atezolizumab*. Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 1200 mg de atezolizumab*. Após diluição (ver secção 6.6), a concentração final da solução diluída deve ser entre 3,2 e 16,8 mg/ml. *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado. A solução tem um pH de 5,5 - 6,1 e uma osmolalidade de 129 - 229 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma urotelial (CU) Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com CU localmente avançado ou metastático: • após quimioterapia prévia contendo platina, ou • considerados não elegíveis para tratamento com cisplatina, e cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥ 5% (ver secção 5.1). Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estádio precoce Tecentriq em monoterapia é indicado como tratamento adjuvante após ressecção completa e quimioterapia com base em platina em doentes adultos com CPNPC com elevado risco de recidiva cujos tumores têm uma expressão de PD-L1 em ≥ 50% das células tumorais (CT) e que não têm CPNPC EGFR mutado ou ALK-positivo (ver os critérios de seleção na secção 5.1). CPNPC metastático Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carbopla اقرأ الوثيقة كاملة