TAMUROX 0,4MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

متاح من:

Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha Array

ATC رمز:

G04CA02

INN (الاسم الدولي):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

جرعة:

0,4MG

الشكل الصيدلاني:

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

TAMSULOSIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0219560 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219563 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219562 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219557 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219559 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219553 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219555 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219558 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219551 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219565 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219554 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219552 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219564 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219566 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219556 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219561 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105862 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105855 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172140 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172141 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105856 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105857 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105858 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105861 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105852 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105850 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105860 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105859 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186709 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105853 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105854 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0105851 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2006-11-29

نشرة المعلومات

1/6
Sp. zn. sukls54740/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
TAMUROX 400 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je Tamurox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Tamurox
3. Jak se Tamurox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE TAMUROX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Tamurox je tamsulosinum. Je to
selektivní antagonista

A/1D
adrenoreceptorů.
Snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice,
čímž umožňuje snazší průtok moče
močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc přípravek
snižuje pocit nucení k močení.
Tamurox se používá u mužů k léčbě potíží dolních
močových cest spojených s nezhoubným zbytněním
prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto potíže mohou
zahrnovat obtížné močení (slabý proud),
ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v
noci i ve dne.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAMUROX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TAMUROX
:
-
jestliže jste alergický na tamsulosini hydrochloridum nebo na

خصائص المنتج

1/8
Sp. zn. sukls54740/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamurox, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým
uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou
látku tamsulosini hydrochloridum 400
mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje: 0,0353
mg oranžové žluti (E110), 0,0013 mg
ponceau 4R, 0,0008 mg brilantní modři a 0,0019 mg azorubinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku
:
hnědo-oranžové tobolky velikosti „2“ tobolky s černým
potiskem „R“ na vrchní části
tobolky a „TSN400“ na spodní části tobolky.
Tobolky obsahují bílé až téměř bílé granule.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
_Dávkování_
_ _
_ _
Jedna tobolka denně užívaná po snídani nebo po prvním denním
jídle.
Tobolka se polyká celá, tobolka se nesmí rozkousat nebo žvýkat,
protože by se tak narušilo řízené
uvolňování léčivé látky.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není
opodstatněná.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Není třeba úpravy dávkování u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater (viz také 4.3).
_Pediatrická populace _
2/8
Nejsou relevantní indikace pro použití tohoto přípravku u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18let nebyla
prokázána. Dostupná data jsou popsána v
bodu 5.1.
4.3. KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně angioedému
indukovaného léky, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Ortostatická hypotenze pozorovaná již dříve (ortostatická
hypotenze v anamnéze)