Tamsulosine Sandoz 0.4 mg gél. lib. modif.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg

متاح من:

Sandoz SA-NV

ATC رمز:

G04CA02

الشكل الصيدلاني:

Gélule à libération modifiée

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Tamsulosin

ملخص المنتج:

CTI Extended: 283692-05; 283692-10; 283692-11; 283692-07; 283692-06; 283692-03; 283692-04; 283692-02; 283692-01; 283692-09; 283692-08

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2006-05-15

نشرة المعلومات

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAMSULOSINE SANDOZ 0,4 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE
_V_EUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Tamsulosine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tamsulosine Sandoz
3.
Comment prendre Tamsulosine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tamsulosine Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tamsulosine Sandoz gélules à libération modifiée sont utilisés
pour le traitement des
symptômes mictionnels induits par une hyperplasie bénigne de la
prostate (HBP –
augmentation de volume de la prostate).
Le principe actif contenu dans les gélules est ce qu’on appelle un
alpha
1A
–bloquant qui réduit
la contractilité musculaire au niveau de la prostate et de
l’urètre. Suite à cela, l’urine s’écoule
plus facilement à travers l’urètre, ce qui améliore la miction.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TAMSULOSINE
SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS TAMSULOSINE SANDOZ

Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un
des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
L’hypersensibilit

خصائص المنتج

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg gélules à libération modifiée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération modifiée contient 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée
Gélules à libération modifiée orange/vert olive remplies avec des
granulés blancs à blanc
cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Troubles urinaires du bas appareil (TUBA) liés à une hypertrophie
bénigne de la prostate
(HBP).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le
premier repas de la journée.
Avaler la gélule entière avec un verre d’eau, en position assise
ou debout (jamais couché).
Ne pas rompre ou ouvrir la gélule car cela pourrait avoir une
influence sur la libération de la
substance active à durée d’action prolongée.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été
établies chez les enfants de moins
de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la
rubrique 5.1.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la tamsulosine, y compris angio-œdème induit
par le médicament, ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d’hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs α
1
-adrénergiques, une diminution de la
pression artérielle peut être observée, dans des cas individuels,
au cours du traitement par
tamsulosine ; ce qui, dans de rares cas, peut donner lieu à une
syncope. Dès l’apparition des
1/9
premiers signes d’hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse),
le patient doit s’asseoir ou
s’allonger jusqu’à ce que les symptômes aient disparu.
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la
phosphodi