Talvey

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

talquetamab

متاح من:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC رمز:

L01FX29

INN (الاسم الدولي):

talquetamab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiske midler

المجال العلاجي:

Multippelt myelom

الخصائص العلاجية:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2023-08-21

نشرة المعلومات

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TALVEY 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TALVEY 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
talkvetamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Talvey er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Talvey
3.
Hvordan Talvey gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Talvey
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TALVEY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Talvey er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
talkvetamab. Talkvetamab er et
antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til
spesifikke mål i kroppen din. Det er laget
slik at det fester seg til proteinet GPRC5D (G-proteinkoblet reseptor
familie C, gruppe 5, medlem D),
som finnes på myelomatosekreftceller, og til CD3, et protein på
"T-celler" (en type hvite blodceller).
T-celler er en del av kroppens naturlige forsvar og bidrar til å
beskytte kroppen mot infeksjon. De kan
også ødelegge kreftceller. Når dette legemidlet fester seg til
disse cellene, bringer det kreftcellene og
T-cellene sammen. Dette stimulerer T-cellene til å ødelegge
myelomatosekreftcellene.
Talvey brukes til behandling av voksne med myelomatose, en type kreft
i benmargen.
Det brukes når pasienter har fått minst tre andre typer behandling
som ikke har virket eller har slu

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TALVEY 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
TALVEY 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TALVEY 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett 1,5 ml hetteglass inneholder 3 mg talkvetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett 1 ml hetteglass inneholder 40 mg talkvetamab (40 mg/ml).
Talkvetamab er et humanisert immunglobulin g4-prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA) bispesifikt
antistoff rettet mot G-proteinkoblet reseptor familie C, gruppe 5,
medlem D (GPRC5D) og CD3-
reseptorer, som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er fargeløs til lysegul, med pH 5,2 og osmolalitet på
287-290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TALVEY er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med residiverende og
refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere
behandlinger, inkludert et immunmodulerende
legemiddel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist
sykdomsprogresjon under
siste behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med TALVEY skal innledes under veiledning og tilsyn av lege
med erfaring innen
behandling av myelomatose.
TALVEY skal administreres av helsepersonell med tilstrekkelig
medisinsk opplæring og tilgang til
nødvendig medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner,
inkludert cytokinfrigjøringssyndrom
(CRS) og nevrologisk toksisitet, inkludert
immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom
(ICANS).
Dosering
Legemidler til forbehandling skal administreres før hver dose av
TALVEY i opptrappingsfasen (se
nedenfor).
TAL