البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
DABRAFENIB AS MESILATE
NOVARTIS ISRAEL LTD
L01XE23
HARD CAPSULE
DABRAFENIB AS MESILATE 50 MG
PER OS
Required
GLAXO WELLCOME SA, SPAIN
DABRAFENIB
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.Non-small cell lung cancer (NSCLC) :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.Adjuvant treatment of melanoma : Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with BRAF V600 mutation, following complete resection.BRAF V600E Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Anaplastic Thyroid CancerTAFINLAR is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic anaplastic thyroid cancer (ATC) with BRAF V600E mutation and with no satisfactory locoregional treatment options
2019-02-28
كدلج يف تاريغت ريغ عويش( بينيتيمارت ةكراشمب رلانيفت نولوانتي نيذلا صاخشلأا ىدل ةريطخ ةيدلج لعف دودر نع غ ِّ ل ُ ب :يلي امم ً ايأ تظحلا اذإ .)فورعم تاحرقت .دلجلا رشقت .ةيزكرم تلاصيوح عم ،فده لكش ىلع وأ ةيرئاد ،دلجلا ىلع رمحلأا نولل ةلئام عقب ∙ نكمي ريطخلا يدلجلا حفطلا اذه نإ .نينيعلا يفو ةيلسانتلا ءاضعلأا يف ،فنلأا يف ،ةرجنحلا يف ،مفلا يف .) Stevens-Johnson syndrome ( ازنإولفنلإاب ةهيبش ضارعأو ةنوخس دعب رهظي نأ DRESS-syndrome or drug hypersensitivity ( ةيوافميللا ددغلا مخضتو ةنوخس ،راشتنلإا عساو حفط ∙ .) syndrome ً اروف ةيبط ةدعاسم يقلتل هجوتو ءاودلا لامعتسإ نع فقوت فلتخم عون )100 نيب نم نيلمعتسم 1-10( رلانيفت نولوانتي نيذلا نيجلاعتملا ىدل عئاش لكشب روطتي دق ناطرس نم عون مهيدل روطتي دق نورخآ صاخشأ ._)_ _cuSCC_ _(_ ةيفشرحلا ايلاخلا ناطرس ىمسي دلجلا ناطرس نم اهلاصئتسإ ناكملإابو ةيعضوم هذه دلجلا تاريغت ىقبت ،ةداع ._)_ _BCC_ _(_ ةيدعاقلا ايلاخلا ناطرس ىمسي دلجلا .جاعزإ نود نم رلانيفت ـب جلاعلا ةلصاوم نكميو ةيحارج ةيلمعب مارولأا هذه .ةديدج ةينيماتق ماروأ )امونلايم( روهظ ً اضيأ نوظحلاي دق رلانيفت نولوانتي نيذلا صاخشلأا ضعب .جاعزإ نود نم رلانيفت ـب جلاعلا ةلصاوم نكميو ةيحارج ةيلمعب بلغلأا ىلع اهلاصئتسإ متي ةينيماتقلا كلوانت ءانثأ رهش لك ةيناث هصحفيس اهدعبو ،رلانيفت لوانتب اقرأ الوثيقة كاملة
Page 1 of 47 TAF API NOV23 V6.1 Tafinlar ® 50 mg Tafinlar ® 75 mg 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tafinlar ® 50 mg Tafinlar ® 75 mg 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tafinlar 50 mg hard capsules Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib. Tafinlar 75 mg hard capsules Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule Tafinlar 50 mg hard capsules Opaque dark red capsules, with capsule shell imprinted with ‘GS TEW’ and ’50 mg’. Tafinlar 75 mg hard capsules Opaque dark pink capsules, with capsule shell imprinted with ‘GS LHF’ and ’75 mg’. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Melanoma Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). Adjuvant treatment of melanoma Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC) Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation. Anaplastic Thyroid Cancer (ATC ) Page 2 of 47 TAF API NOV23 V6.1 Dabrafenib is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic anaplastic thyroid cancer (ATC) with BRAF V600E mutation and with no satisfactory locoregional treatment options _[see section 4.2]_ . BRAF V600E Mutation-Positive Unresectable or Metastatic Solid Tumors Dabrafenib is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of adult and pediatric patients 6 years of age and older with unresectable or metastatic solid tumors with BRAF V600E mutation who have progressed following prior treatment and have اقرأ الوثيقة كاملة