Tadalafil PAH-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

TADALAFIL

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

G04BE08

INN (الاسم الدولي):

TADALAFIL

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2015-07-27

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TADALAFIL PAH-RATIOPHARM 20 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tadalafil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadalafil PAH-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil PAH-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Tadalafil PAH-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil PAH-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TADALAFIL PAH-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadalafil PAH-ratiopharm enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Tadalafil PAH-ratiopharm wird zur Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (hoher
Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck
genannt) bei Erwachsenen
eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase
5 Hemmstoffe” (PDE5-
Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre
Blutgefäße im Lungenbereich weiten und
sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu
einem verbesserten
Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL PAH-RATIOPHARM
BEACHTEN?
TADALAFIL PAH-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
−
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in A

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadalafil PAH-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 20 mg Filmtablette enthält 353 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ockerfarbene bis gelbe, ovale Filmtablette. Eine Seite der Tablette
hat zwei Bruchkerben. Die andere
Seite hat die Prägung „20“. Länge: 15,0 mm, Breite: 9,0 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tadalafil PAH-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH)
der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer
Kollagenose.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes
Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann zum Essen oder unabhängig
davon eingenommen werden.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von einmal täglich
20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit und
Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei
Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei
Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine
St