البلد: مولدافيا
اللغة: الرومانية
المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
O Combinatie
Takeda Austria GmbH
B02BC30
Combinatie
burete cutanat medicamentos
N2
Cu reteta
Takeda Austria GmbH
2013-10-11
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TACHOCOMB BURETE CUTANAT MEDICAMENTOS Fibrinogen uman/Trombină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tachocomb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca Tachocomb să fie utilizat 3. Cum să utilizaţi Tachocomb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tachocomb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TACHOCOMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Partea galbenă a Tachocomb conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea GALBENĂ este cea ACTIVĂ. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Aceasta înseamnă că Tachocomb aderă la suprafaţa tisulară, sângele se coagulează (hemostaza locală) şi țesuturile sunt vindecate. În interiorul corpului Tachocomb se dizolvă şi dispare complet. Tachocomb este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA TACHOCOMB SĂ FIE UTILIZAT NU UTILIZAŢI TACHOCOMB - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte اقرأ الوثيقة كاملة
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tachocomb burete cutanat medicamentos 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Tachocomb conţine pe cm²: _ Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 UI Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Burete cutanat medicamentos Tachocomb este un burete cutanat medicamentos de culoare aproape albă. Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tachocomb este indicat la adulți pentru tratamentul adjuvant în chirurgie pentru ameliorarea hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ DOZE Tachocomb trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă. Cantitatea de Tachocomb care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient. Cantitatea de Tachocomb care poate fi aplicată este proporţională cu dimensiunea plăgii. Aplicarea Tachocomb trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale. În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea pre-rulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm). _Mod și calea de administrare _ Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular. Pentru mai multe informaţii vezi pct.6.6. _Copii şi adolescenţi _ Tachocomb nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanțele active sau la or اقرأ الوثيقة كاملة