البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Autorizēts
2022-06-20
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TABRECTA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES TABRECTA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES _capmatinibum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem - cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai - medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tabrecta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tabrecta lietošanas 3. Kā lietot Tabrecta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tabrecta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TABRECTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TABRECTA Tabrecta satur aktīvo vielu kapmatinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem. KĀDAM NOLŪKAM TABRECTA LIETO Tabrecta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar tāda veida plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). To lieto, ja plaušu vēzis ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks) un to izraisa izmaiņas (mutācija) gēnā, kas veido enzīmu, ko sauc par MET. Jūsu audzējs vai asinis tiks pārbaudītas attiecībā uz noteiktām mutācijām šajā gēnā. Jūsu vēzis, visticamāk, reaģēs uz ārstēšanu ar Tabrecta, ja t اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tabrecta 150 mg apvalkotās tabletes Tabrecta 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabrecta 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur kapmatiniba dihidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 150 mg kapmatiniba ( _capmatinibum_ ). Tabrecta 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur kapmatiniba dihidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 200 mg kapmatiniba ( _capmatinibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Tabrecta 150 mg apvalkotās tabletes Gaiši oranži brūna, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu “DU” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 18,3 mm (garums) x 7,3 mm (platums). Tabrecta 200 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu “LO” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 20,3 mm (garums) x 8,1 mm (platums). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tabrecta monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu pacientu ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ko raksturo 14. eksona izlaiduma mutācijas mezenhīmas - epitēlija pārejas faktora gēnā ( _mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14_ , METex14), kuriem nepieciešama sistēmiska terapija pēc iepriekšējas ārstēšanas ar imūnterapiju un/vai platīnu saturošu ķīmijterapiju, ārstēšanai. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Tabrecta jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas li اقرأ الوثيقة كاملة