البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clozapinum
Symphar Sp. z o.o.
N05AH02
Clozapinum
50 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373405; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373412
2021-05-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SYMCLOZA, 25 MG, TABLETKI SYMCLOZA, 50 MG, TABLETKI SYMCLOZA, 100 MG, TABLETKI SYMCLOZA, 200 MG, TABLETKI _Clozapinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Symcloza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza 3. Jak stosować lek Symcloza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symcloza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMCLOZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Symcloza jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy). Lek Symcloza jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Symcloza zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać. Lek Symcloza jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowan اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy Symcloza może powodować agranulocytozę. Zastosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do pacjentów: − ze schizofrenią, którzy nie odpowiadają na leczenie lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi jest przez nich źle tolerowane, lub pacjentów z psychozami w przebiegu choroby Parkinsona w przypadku, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne (patrz punkt 4.1); − u których liczba leukocytów krwi w momencie rozpoczęcia leczenia jest prawidłowa (liczba białych krwinek we krwi ≥ 3500/mm 3 (≥ 3,5x10 9 /l), i ANC ≥ 2000/mm 3 (≥ 2,0x10 9 /l)) oraz − u których można dokonywać regularnych oznaczeń liczby białych krwinek we krwi (WBC, ang. _white blood cell_ ) i całkowitej liczby neutrofili (ANC, ang. _absolute neutrophil count_ ) według następującego schematu: co tydzień w pierwszych 18 tygodniach leczenia i co najmniej raz na 4 tygodnie w dalszym okresie, przez cały czas trwania leczenia. Monitorowanie WBC i ANC należy kontynuować przez cały czas leczenia i przez 4 tygodnie po całkowitym zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Symcloza (patrz punkt 4.4). Lekarze przepisujący produkt leczniczy Symcloza muszą ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu. W czasie każdej wizyty niezbędne jest przypomnienie pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Symcloza o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku stwierdzenia u siebie początkowych objawów jakiejkolwiek infekcji. Należy zwrócić szczególną uwagę na dolegliwości grypopodobne, takie jak gorączka lub ból gardła oraz na inne objawy zakażenia, które mogą wskazywać na neutropenię (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Symcloza należy wydawać pacjentom pod ścisłą kontrolą medyczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4). Zapalenie mięśnia sercowego Stosowanie klozapiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego, które w rzadkic اقرأ الوثيقة كاملة