Sycrest 5 mg Sublingualtabletten

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

asenapinum

متاح من:

Organon GmbH

ATC رمز:

N05AH05

INN (الاسم الدولي):

asenapinum

الشكل الصيدلاني:

Sublingualtabletten

تركيب:

asenapinum 5 mg ut asenapini maleas, excipiens pro compresso.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Neuroleptikum

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2012-07-20

نشرة المعلومات

PATIENTENINFORMATION
Sycrest® Sublingualtabletten
Lundbeck (Schweiz) AG
Was ist Sycrest und wann wird es angewendet?
Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Neuroleptika bezeichnet werden. Sycrest wird zur Behandlung mässiger
bis schwerer manischer
Episoden einer Bipolar-I-Störung angewendet. Neuroleptika
beeinflussen die chemischen
Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen
(Neurotransmitter).
Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die
Bipolar-I-Störung können dadurch
hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn,
beispielsweise Dopamin
und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden. Dieses
Ungleichgewicht ruft
möglicherweise einige der Symptome hervor, die eventuell bei Ihnen
auftreten. Wie Sycrest genau
wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das
Ungleichgewicht dieser
chemischen Substanzen ausgleicht.
Manische Episoden einer Bipolar-I-Störung sind eine Erkrankung mit
Symptomen wie
Hochstimmung, überschüssige Energie, deutlich verringertes
Schlafbedürfnis, sehr schnelles
Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgeprägte
Reizbarkeit.
Sycrest darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Sycrest nicht eingenommen werden?
Sycrest darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen Asenapin
oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in Sycrest
enthalten?»).
Sycrest darf bei schwerer Leberinsuffizienz (schwerer Störung der
Leberfunktion) nicht
eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Sycrest Vorsicht geboten?
Modalitäten der Behandlung
Die Behandlung mit Sycrest wird in der Regel in einer Klinik begonnen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die Sycrest einnahmen, wurden allergische Reaktionen
wie Atemschwierigkeiten,
geschwollene Zunge oder Hals, Hautausschlag, Juckreiz und schneller
Herzschlag beobachtet. In
einigen Fällen traten diese Reaktionen schon nach de

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Sycrest®
Lundbeck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Asenapin (als Maleat).
Hilfsstoffe: Gelatine, Mannitol (E421).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Sublingualtablette enthält 5 mg oder 10 mg Asenapin (als
Maleat).
Aussehen der Sublingualtabletten:
5 mg: weisse bis cremefarbene runde Tabletten mit der Prägung «5»
auf einer Seite.
10 mg: weisse bis cremefarbene runde Tabletten mit der Prägung «10»
auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der akuten mittelschweren und schweren manischen Episode
einer Bipolar-I-Störung bei
Erwachsenen. Die erste Einstellung sollte in der Regel im geeigneten
stationär-psychiatrischen
Setting erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine ambulante Weiterbehandlung der akuten manischen Episode sollte
durch Ärzte mit Erfahrungen
in der Therapie bipolarer Patienten erfolgen, wenn die Patienten zuvor
gut auf Asenapin
angesprochen haben und stabil eingestellt sind.
Daten zur Phasenprophylaxe bzw. zur Prävention von manischen oder
depressiven Episoden liegen
nicht vor.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von
zweimal täglich 5 mg
eingenommen werden. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte
abends eingenommen
werden. Die Dosierung kann auf Grund der individuellen klinischen
Wirksamkeit und
Verträglichkeit auf zweimal täglich 10 mg erhöht werden. Als
Kombinationstherapie wird eine
Anfangsdosis von zweimal täglich 5 mg empfohlen. In Abhängigkeit vom
klinischen Ansprechen
und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten kann die Dosierung
auf zweimal täglich 10 mg
erhöht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sycrest bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren wurde
nicht nachgewiesen.
Anwendung bei älteren Patienten
Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Daten zur
Wirksamkeit bei Patienten ab
einem Alter von 65 Jahren sind nur in begre