SUZIA 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

متاح من:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC رمز:

G03AA12

INN (الاسم الدولي):

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

جرعة:

0,02MG/3MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0216438 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216439 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216440 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216437 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189138 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189137 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189136 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189139 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2014-10-08

نشرة المعلومات

1
SP. ZN. SUKLS241772/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUZIA 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUZIA
UŽÍVAT
•
Neužívejte přípravek Suzia
•
Upozornění a opatření
•
Krevní sraženiny
•
Přípravek Suzia a rakovina
•
Psychiatrické poruchy
•
Krvácení mezi periodami
•
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během
užívání placebo tablet
•
Další léčivé přípravky a přípravek Suzia
•
Přípravek Suzia s jídlem a pitím
•

خصائص المنتج

1
SP. ZN. SUKLS241772/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Suzia 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 RŮŽOVÝCH (AKTIVNÍCH) POTAHOVANÝCH TABLET:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 44 mg.
4 BÍLÉ PLACEBO (NEÚČINNÉ) POTAHOVANÉ TABLETY:
Tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje laktosu 89,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tablety s léčivými látkami (aktivní) jsou růžové, kulaté
potahované tablety o průměru 5,7 mm.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí
předepsat
přípravek
Suzia
má
být
provedeno
po
zvážení
jednotlivých
současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Suzia v porovnání s dalšími
kombinovanými hormonálními kontraceptivy
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ:
perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
JAK SE PŘÍPRAVEK SUZIA UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
2
podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně.
Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě
jdoucích dní. Nový blistr se užívá následující den po užití
poslední tablety z předchozího. Krvácení z
vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet
(poslední řádka) a nemusí být ukončeno v
době zahájení užívání z dalšího blistru.
Jak začít přípravek Suzia užívat
•
_NEPŘEDCHÁZELO-LI UŽÍVÁNÍ HORMONÁLNÍ KONTRACEPCE (V
PŘEDCHOZÍM MĚSÍCI) _
Užívání tablet se za