Sustandrol 250 mg/ml soluţie injectabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Testosteronum

متاح من:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC رمز:

G03BA03

INN (الاسم الدولي):

Testosteronum

جرعة:

250 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie injectabilă

الوحدات في الحزمة:

N5x2

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

تاريخ الترخيص:

2023-06-23

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SUSTANDROL 250 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
esteri de testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Sustandrol 250 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sustandrol 250 mg/ml
soluţie injectabilă
3.
Cum să utilizaţi Sustandrol 250 mg/ml soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sustandrol 250 mg/ml soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUSTANDROL 250 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Sustandrol este o soluție injectabilă care conține ingredientul
activ testosteron în 4 forme diferite.
Substanțele active ale Sustandrol (vezi pct. 6) sunt transformate în
testosteron de către organismul
dumneavoastră. Testosteronul este un hormon natural masculin cunoscut
ca androgen.
La
bărbați,
testosteronul
este
produs
de
testicule.
Este
necesar
pentru
creșterea,
dezvoltarea
și
funcționarea
normală
a
organelor
sexuale
masculine
și
pentru
caracteristicile
sexuale
masculine
secundare. Este necesar pentru dezvoltarea oaselor și mușchilor,
creșterea părului pe corp și stimulează
producția de globule roșii. Testosteronul face ca vocile
bărbaților să se adânceasc�

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sustandrol 250 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sustandrol 250 mg/ml este o soluție uleioasă.
1 ml conține:
-
30 mg testosteron propionat
-
60 mg testosteron fenilpropionat
-
60 mg testosteron isocaproat
-
100 mg testosteron decanoat
Toate cele patru componente sunt esteri ai hormonului natural
testosteron. Cantitatea totală de testosteron
per ml este de 176 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic, ulei de arahide
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție uleioasă practic incoloră până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
când deficiența de testosteron a
fost confirmată clinic și prin teste biochimice.
Administrarea de testosteron poate fi, de asemenea, utilizată ca
terapie de susținere pentru transsexualii
de la femeie la bărbat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În general, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul
individual al pacientului.
_ _
_Adulți (inclusiv vârstnici): _
Doza uzuală: o injecție de 1 ml la 3 săptămâni.
_Populatie pediatrica _
Siguranța și eficacitatea preparatului nu au fost determinate în
mod corespunzător la copii și adolescenți.
Se recomadă prudență în cazul tratamentului cu Sustandrol a
copiilor în perioada prepubertară (vezi pct.
4.4).
_Transsexuali de la femeie la bărbat: _
Diferite centre de specialitate au folosit doze care variază de la o
injecție de 1 ml la două săptămâni- la
o injecție de 1 ml la fiecare patru săptămâni.
Mod de administrare
Sustandrol trebuie administrat prin injecție intramusculară
profundă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct.6.1, inclusiv
ulei de arahide. Prin urmare, Sustandrol este contraindicat la
pacienții alergici la arahide sau soia
(vezi