SUPREFACT

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Buserelin

متاح من:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC رمز:

L02AE01

INN (الاسم الدولي):

Buserelin

الوحدات في الحزمة:

"0,1 MG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 10 G + EROGATORE; "1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DA 5,5 ML;

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Buserelin

ملخص المنتج:

025540030 - 6,3 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONOUSO - Autorizzato; 025540042 - DEPOT 9,45 MG IMPIANTO IMPIANTO CON 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato; 025540016 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 5,5 ML - Autorizzato; 025540028 - 0,1 MG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 10 G + EROGATORE - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUPREFACT 6,3 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO
buserelin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Suprefact e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Suprefact
3.
Come prendere Suprefact
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Suprefact
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SUPREFACT E A CHE COSA SERVE
Suprefact 6,3 mg impianto contiene un medicinale chiamato buserelin.
Buserelin è simile ad un ormone rilasciato normalmente dal cervello.
Buserelin appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati “analoghi dell’ormone che rilascia
l’ormone luteinizzante” (LHRH analoghi).
QUAL È IL MECCANISMO DI FUNZIONAMENTO DI SUPREFACT 6,3 MG IMPIANTO
Buserelin funziona riducendo la quantità degli ormoni che promuovono
la crescita dei tumori della
prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della
vescica degli uomini.
A CHE COSA SERVE SUPREFACT 6,3 MG IMPIANTO
Suprefact 6,3 mg impianto è indicato negli
ADULTI DI SESSO MASCHILE
per trattare il tumore avanzato della
prostata, se non le sono stati asportati i testicoli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SUPREFACT
NON USI SUPREFACT:
-
se è allergico al buserelin, o ad altri LHRH analoghi (es.
leuprolide, goserelin, triptorelin), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
Segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento della pelle,
difficoltà ad inghiot

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SUPREFACT 6,3 mg impianto a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un impianto, composto da 2 barrette cilindriche a cessione regolata,
contiene:
_Principio attivo_: buserelin acetato 6,6 mg corrispondente a
buserelin 6,3 mg.
_Eccipienti:_
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto biodegradabile composto da 2 barrette cilindriche a cessione
regolata. L'impianto è
contenuto in una siringa sterile, monouso, per iniezione sottocutanea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni
caso non dopo
orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore
riduzione di testosterone.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato va somministrato
per via sottocutanea a
livello della parete addominale anteriore, alla dose di un impianto
(costituito da due barrette
cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogni due
mesi.
Per l'iniezione sottocutanea dell'impianto, la siringa deve essere
mantenuta orizzontale.
E' importante osservare la regolare cadenza bimestrale nella
somministrazione di Suprefact
6,3 mg impianto a rilascio prolungato.
L'intervallo di somministrazione può essere accorciato o prolungato
di alcuni giorni.
A giudizio del medico o a richiesta del paziente, prima dell'iniezione
sottocutanea può essere
utilizzato un anestetico locale.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
L'efficacia del trattamento può essere accertata misurando il livello
sierico del testosterone,
della fosfatasi acida e dell'antigene prostatico specifico (PSA). La
testosteronemia aumenta
all'inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive
due settimane. Dopo 4
settimane la testosteronemia si abbassa nel _range_ da castrazione e
rimane a questi livelli per
tutta la durata del trattamento.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Iperse