SUNITINIB TECNIGEN 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

SUNITINIB MALATO

متاح من:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC رمز:

L01EX01

INN (الاسم الدولي):

SUNITINIB MALATO

جرعة:

12,5 mg

الشكل الصيدلاني:

CÁPSULA DURA

تركيب:

SUNITINIB MALATO 12,5 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

الوحدات في الحزمة:

30 cápsulas

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Sunitinib

ملخص المنتج:

SUNITINIB TECNIGEN 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 420897004 - 43491000140108

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2021-10-23

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUNITINIB TECNIGEN 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunitinib TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib TecniGen
3.
Cómo tomar Sunitinib TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sunitinib TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUNITINIB TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, que es un
inhibidor de protein-quinasa. Se utiliza
para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la
actividad de un grupo especial de
proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación
de las células cancerosas.
Sunitinib se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de
cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino, cuando
imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se
puede tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas en el
páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con
cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sunitinib TecniGen o por
qué este medicamento le ha sido
recetado, consult

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunitinib TecniGen 12,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 71,29 mg de manitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Sunitinib 12,5 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina con cuerpo
opaco de color rojo y tapa opaca de
color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores malignos no
resecables y/o metastásicos del estroma
gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento
con imatinib debido a resistencia o
intolerancia.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)
Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células
renales avanzado/metastásico (CCRM)
en adultos.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET)
Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores
neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien
diferenciados, no resecables o metastásicos, con progresión de la
enfermedad en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con sunitinib debe ser iniciado por un médico con
experiencia en la administración de
agentes anticancerosos.
Posología
En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de sunitinib es de 50
mg por vía oral una vez al día,
durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo
de 2 semanas de descanso (régimen
4/2) para completar un ciclo de 6 semanas.
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En el caso de pNET, la dosis recomendada de sunitinib es de 37,5 mg
por vía oral una vez al día, sin
periodo de descanso programado.
_Ajustes de dosis_
_Seguridad y tolerabilidad_
En el caso de GIST y CCRM, se pueden aplicar modificaciones de la
dosis con variaciones de 12,5 mg
según la seguridad y la tolerabilidad individuales. La dosis diaria
no debe exceder