البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
сунитиниб
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
L01EX01
sunitinib
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594278570-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-08
2022-08-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SUNITINIB JGL 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB JGL 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB JGL 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunitinib JGL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib JGL 3. Kako uzimati Sunitinib JGL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib JGL 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB JGL I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib JGL sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib JGL se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB JGL NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB JGL - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule Sunitinib JGL 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba. Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba. Sunitinib JGL 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim tijelom, nominalne duljine 14,3 mm. Kapsule imaju oznaku „SB 12.5“ otisnutu bijelom tintom i bijelu liniju na tijelu te sadrţe ţute do narančaste granule. Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim tijelom, nominalne duljine 15,9 mm. Kapsule imaju oznaku „SB 25“ otisnutu bijelom tintom i bijelu liniju na tijelu te sadrţe ţute do narančaste granule. Sunitinib JGL 50 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje karamele, nominalne duljine 19,4 mm. Kapsule imaju oznaku „SB 50“ otisnutu bijelom tintom i bijelu liniju na tijelu te sadrţe ţute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib JGL je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sunitinib JGL je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) H A L M E D 31 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 Sunitinib JGL je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, d اقرأ الوثيقة كاملة