Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

сунитиниб

متاح من:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC رمز:

L01EX01

INN (الاسم الدولي):

sunitinib

الشكل الصيدلاني:

Kapsula, tvrda

تركيب:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

ملخص المنتج:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-640459020-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-12

تاريخ الترخيص:

2022-08-31

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUNITINIB JGL 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB JGL 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB JGL 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib JGL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib JGL
3.
Kako uzimati Sunitinib JGL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib JGL
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB JGL I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib JGL sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib JGL se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada
imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete
uzimati.
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji
su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB JGL
NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB JGL
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib JGL 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
Sunitinib JGL 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i
narančastim tijelom, nominalne duljine
14,3 mm. Kapsule imaju oznaku „SB 12.5“ otisnutu bijelom tintom i
bijelu liniju na tijelu te sadrţe
ţute do narančaste granule.
Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i
narančastim tijelom, nominalne
duljine 15,9 mm. Kapsule imaju oznaku „SB 25“ otisnutu bijelom
tintom i bijelu liniju na tijelu te
sadrţe ţute do narančaste granule.
Sunitinib JGL 50 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje
karamele, nominalne duljine 19,4 mm.
Kapsule imaju oznaku „SB 50“ otisnutu bijelom tintom i bijelu
liniju na tijelu te sadrţe ţute do
narančaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib JGL je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog gastrointestinalnog
stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog
liječenja imatinibom zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib JGL je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubreţnih stanica
(MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
H A L M E D
31 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
Sunitinib
JGL
je
indiciran
za
liječenje
neoperabilnih
ili
metastatskih,
d