البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-02-11
40 World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta, Barcelona, 08039 Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1511/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sunitinib Accord 12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule sunitinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule sunitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 25,0 mg sunitiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. 43 World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta, Barcelona, 08039 Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1511/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sunitinib Accord 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba. Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba. Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba. Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 4 (približna dolžina 14,3 mm) s pokrovčkom in telesom kapsule oranžne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »12,5 mg«. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 3 (približna dolžina 15,9 mm) s pokrovčkom karamelne barve in telesom kapsule oranžne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »25 mg«. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 2 (približna dolžina 18,0 mm) s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve. Na telesu je s črnim črnilom natisnjeno »37,5 mg«. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 1 (približna dolžina 19,4 mm) s pokrovčkom in telesom kapsule karamelne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »50 mg«. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST – _gastrointestinal stromal tumour_ ) Zdravilo Sunitinib Accord je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z 3 imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspeš اقرأ الوثيقة كاملة