Sulfatrim 24% P.I. oplossing voor injectie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM

متاح من:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

ATC رمز:

QJ01EW11

INN (الاسم الدولي):

SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجال العلاجي:

Sulfamethoxazole and trimethoprim, incl. derivatives

تاريخ الترخيص:

2002-05-16

خصائص المنتج

BD/2016/REG NL 10013/zaak 510370
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught d.d.
12 maart 2002 tot
registratie van het diergeneesmiddel SULFATRIM 24% P.I.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SULFATRIM 24% P.I.,
ingeschreven onder
nummer REG NL 10013, zoals aangevraagd d.d. 12 maart 2002 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM 24% P.I., ingeschreven onder nummer REG NL
10013 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel SULFATRIM 24% P.I., ingeschreven onder nummer REG
NL
10013 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 10013/zaak 510370
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 07 januari 2016
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2016/REG NL 10013/zaak 510370
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 10013/zaak 510370
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SULFATRIM 24% P.I. oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
40 mg
Sulfamethoxazol
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-melkgevend), kalf, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-melkgevend), kalf:
-
Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _spp_