SULFATO DE ATAZANAVIR

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

SULFATO DE ATAZANAVIR

متاح من:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC رمز:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

INN (الاسم الدولي):

SULFATE ATAZANAVIR

المجال العلاجي:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

ملخص المنتج:

300 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1106301330035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1106301330061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - Cápsula dura

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2014-01-13

نشرة المعلومات

Sulfato de atazanavir
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Cápsula gelatinosa dura
300mg
Página 2 de 17
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-ATZ-011-2021
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
SULFATO DE ATAZANAVIR
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
CÁPSULA GELATINOSA DURA 300 MG
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 300 mg em embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 341,69 mg de SULFATO DE ATAZANAVIR, equivalente
a 300 mg de atazanavir
base.
Ingredientes inativos: lactose monoidratada, crospovidona e estearato
de magnésio.
Composição da cápsula:
SULFATO DE ATAZANAVIR 300 mg: gelatina, corante FD&C azul n°2,
dióxido de titânio, óxido de
ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SULFATO DE ATAZANAVIR é indicado em combinação com outros agentes
antirretrovirais para o
tratamento da infecção pelo HIV.
A eficácia de SULFATO DE ATAZANAVIR é baseada na análise do nível
de replicação do HIV no
sangue e na contagem de linfocitos CD4+ de estudos em pacientes sem e
com tratamento
anterior com antirretrovirais.
SULFATO DE ATAZANAVIR deverá ser utilizado durante a gravidez somente
se o benefício potencial
justificar o risco potencial.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O SULFATO DE ATAZANAVIR é um tipo de medicamento anti-HIV da classe
dos inibidores de
protease. A infecção por HIV destrói os linfócitos CD4+ que são
importantes para o sistema
imunológico. Depois que um grande número de linfócitos CD4+ é
destruído, a AIDS se
desenvolve. O SULFATO DE ATAZANAVIR ajuda a bloquear seletivamente o
processamento de uma
enzima viral, necessária para o vírus do HIV se multiplicar,
prevenindo, assim, a formação de
vírus de HIV maduros.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE M

خصائص المنتج

Sulfato de atazanavir
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Cápsula gelatinosa dura
300mg
Página 2 de 66
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG-FAR-PRO-ATZ-012-2021
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
SULFATO DE ATAZANAVIR
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
CÁPSULA GELATINOSA DURA 300 MG
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 300 mg em embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 341,69 mg de SULFATO DE ATAZANAVIR, equivalente
a 300 mg de atazanavir
base.
Ingredientes inativos: lactose monoidratada, crospovidona e estearato
de magnésio.
Composição da cápsula:
SULFATO DE ATAZANAVIR 300 mg: gelatina, corante FD&C azul n°2,
dióxido de titânio, óxido de
ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SULFATO DE ATAZANAVIR é indicado em combinação com outros agentes
antirretrovirais para o
tratamento da infecção por HIV-1
1
.
Esta indicação está baseada em análises de níveis plasmáticos de
RNA de HIV-1 e contagem de
células CD4+ de estudos controlados de 96 semanas de duração em
pacientes sem tratamento
prévio com antirretroviral e 48 semanas de duração em pacientes
adultos ou pediátricos acima
de 6 anos de idade previamente tratados com antirretrovirais.
Os
seguintes
pontos
devem
ser
considerados
quando
se
inicia
terapia
com
SULFATO
DE
ATAZANAVIR:
- Em pacientes tratados com antirretrovirais com falha virológica
anterior, recomenda-se
coadministração de SULFATO DE ATAZANAVIR com ritonavir.
- No estudo AI424-045, SULFATO DE ATAZANAVIR + ritonavir e lopinavir +
ritonavir foram
similares para objetivo primário de eficácia na diferença de tempo
médio de alteração de níveis
de RNA de HIV do basal. O estudo não foi amplo o suficiente para se
alcançar uma conclusão
defini