Sugammadex-hameln 100 mg/ml Injektionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

متاح من:

hameln pharma gmbh (8084054)

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2022-07-05

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX-HAMELN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
oder an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder an Ihren Arzt.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex-hameln beachten?
3.
Wie ist Sugammadex-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX-HAMELN?
Sugammadex-hameln enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex gilt
als
_selektive Relaxans-_
_bindende Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung
(Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX-HAMELN ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies
erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten,
beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese
nennt man
_Muskelrelaxanzien_
.
Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim Atmen
(künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Sugammadex-hameln wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
angewendet, sodass Sie schneller wieder selbstständig at

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex-hameln 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-17
Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die Erholung
der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden neuromuskulären
Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur
Aufhebung verschiedener
Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten neuromuskulären
Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC) erholt
hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe
Abschnit