Sugammadex "Glenmark" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Sugammadexnatrium

متاح من:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

V03AB35

INN (الاسم الدولي):

Sugammadexnatrium

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

injektionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2023-05-07

خصائص المنتج

5. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "GLENMARK", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg
sugammadex.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder op til 9,7 mg/ml natrium (fra sugammadexnatrium) (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar og farveløs til let gullig opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: Sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge.
Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade
med en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
_dk_hum_67208_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade,
der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne_
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuronium-induceret blokade har nået mindst 1-2
_post-tetanic counts_
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
-ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en