Sugammadex biosyn

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

متاح من:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2023-03-11

نشرة المعلومات

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX BIOSYN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten
oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex biosyn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex biosyn beachten?
3.
Wie ist Sugammadex biosyn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex biosyn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX BIOSYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX BIOSYN?
Sugammadex biosyn enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex gilt
als
selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit
bestimmten
Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder
Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX BIOSYN ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die
Operation
durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet
hierfür
Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man
Muskelrelaxanzien.
Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und
nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie
wieder
selbständig atmen können.
Sugammadex biosyn wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach
einer O

خصائص المنتج

Sugammadex biosyn (DE)
Fachinformation (Tx-…, April 2023)
Seite 1/19_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex biosyn 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium, entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium,
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter enthält bis zu 9,4 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 250
und 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex biosyn (DE)
Fachinformation (Tx-…, April 2023)
Seite 2/19_ _
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
_ _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Ve