Sugammadex biosyn 100 mg/ml - Injektionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

متاح من:

Biosyn Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

V03AB35

INN (الاسم الدولي):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2023-04-18

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX BIOSYN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen
anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex biosyn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex biosyn beachten?
3.
Wie ist Sugammadex biosyn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex biosyn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX BIOSYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX BIOSYN?
Sugammadex biosyn enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex biosyn
gilt als selektive
Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten
Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX BIOSYN ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig
atmen können.
Sugammadex biosyn wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
angewendet, so dass Sie schneller wi

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex biosyn 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Octanatrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,4 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 250
und 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene_
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des
T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3
Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
2
Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn die
Spontanerholung nach der
Rocuronium-